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Emostasi unipolare vs. bipolare nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato

21 agosto 2018 aggiornato da: Sun Jin Kim, Montefiore Medical Center
L'uso di Aquamantys durante l'artroplastica totale del ginocchio ridurrà l'uscita del drenaggio e la necessità di trasfusioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente indicato per artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica totale del ginocchio
  • Pazienti con malattie del sangue
  • Pazienti che assumono farmaci antitrombotici cronici come Coumadin
  • Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda
  • Pazienti con una storia di embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TKA con Aquamantys per l'emostasi
Questo braccio riceverà l'artroplastica totale del ginocchio con il dispositivo Aquamantys utilizzato per l'emostasi.
Dispositivo: Dispositivo Aquamantys
L'Aquamantys viene utilizzato per l'emostasi in pazienti randomizzati a ricevere l'artroplastica totale del ginocchio con il dispositivo.
Comparatore attivo: TKA senza Aquamantys per l'emostasi
Questo gruppo riceverà l'artroplastica totale del ginocchio utilizzando il trattamento standard per l'emostasi.
Altro: Trattamento standard di cura per l'emostasi durante un'artroplastica totale del ginocchio.
Il braccio di confronto attivo riceverà lo "standard di cura" per l'emostasi durante l'artroplastica totale del ginocchio. Ciò si ottiene con un dispositivo di elettrocauterizzazione Bovie unipolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita scarico.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
Questa è una misura dell'uscita media del drenaggio raccolta nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Prime 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Jin Kim, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-05-145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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