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Unipolare vs. bipolare Hämostase bei Knietotalendoprothetik: Eine prospektive randomisierte Studie

21. August 2018 aktualisiert von: Sun Jin Kim, Montefiore Medical Center
Die Verwendung von Aquamantys während einer Knie-Totalendoprothetik reduziert die Drainageleistung und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient indiziert für Knie-Totalendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revisions-Totalendoprothetik des Knies unterziehen
  • Patienten mit Blutkrankheiten
  • Patienten, die chronische antithrombotische Medikamente wie Coumadin einnehmen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TKA mit dem Aquamantys zur Hämostase
Dieser Arm erhält die totale Knieendoprothetik mit dem Aquamantys-Gerät, das zur Blutstillung verwendet wird.
Gerät: Aquamantys-Gerät
Das Aquamantys wird zur Hämostase bei Patienten verwendet, die randomisiert eine totale Knieendoprothetik mit dem Gerät erhalten.
Aktiver Komparator: TKA ohne Aquamantys zur Hämostase
Diese Gruppe erhält eine Knietotalendoprothetik unter Verwendung der Standardbehandlung zur Hämostase.
Sonstiges: Behandlungsstandard zur Hämostase während einer Knie-Totalendoprothetik.
Der aktive Vergleichsarm erhält den „Standard-of-Care“ für die Blutstillung während einer Knie-Totalendoprothetik. Dies wird mit einem unipolaren Bovie-Elektrokauterisationsgerät erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgang entleeren.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Dies ist ein Maß für die durchschnittliche Drainagemenge, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation gesammelt wird.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun Jin Kim, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-05-145

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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