Unipolar vs. bipolar hemostase i total knearthroplasty: A Prospective Randomized Trial
21. august 2018 oppdatert av: Sun Jin Kim, Montefiore Medical Center
Bruk av Aquamantys under total kneartroplastikk vil redusere drenering og behovet for blodoverføringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient indisert for total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjon av total kneartroplastikk
- Pasienter med blodsykdommer
- Pasienter på kronisk antitrombotisk medisin som Coumadin
- Pasienter med en historie med dyp venetrombose
- Pasienter med en historie med lungeemboli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TKA med Aquamantys for hemostase
Denne armen vil motta den totale kneprotesen med Aquamantys-enheten som brukes til hemostase.
|
Aquamantys brukes til hemostase hos pasienter som er randomisert til å motta total kneprotese med enheten.
|
|
Aktiv komparator: TKA uten Aquamantys for hemostase
Denne gruppen vil få total kneprotese med standardbehandling for hemostase.
|
Den aktive komparatorarmen vil motta "standard-of-care" for hemostase under total kneartroplastikk.
Dette oppnås med en unipolar Bovie elektrokauteriseringsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dreneringsutgang.
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen.
|
Dette er et mål på den gjennomsnittlige dreneringseffekten samlet de første 24 timene etter operasjonen.
|
Første 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun Jin Kim, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-05-145
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .