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Vitamine D pour la sinusite chronique

25 août 2016 mis à jour par: University of Chicago

Un essai clinique randomisé d'une nouvelle immunothérapie pour la sinusite chronique : la vitamine D

Le but de cette étude est d'examiner si la vitamine D améliore les symptômes de la sinusite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Afro-américain (4 grands-parents d'ascendance AA)
  • Âge>18 ans
  • Diagnostic de sinusite chronique

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
  • Sujets présentant des contre-indications au traitement par la vitamine D
  • Antécédents de néphrolithiase, hypercalcémie, sarcoïdose, hospitalisation récente (3 mois)
  • Utilisation d'immunosuppresseurs/médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine D (par exemple, la phénytoïne et la carbamazépine)
  • Malignité
  • Troubles rénaux, gastro-intestinaux ou hépatiques
  • Immunodéficience
  • Obésité morbide (IMC>35 kg/m2)
  • Changements de médicaments pendant 6 mois avant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pilules placebo à prendre pendant 12 semaines
Complément alimentaire: placebo de vitamine D
12 semaines de placebo
Comparateur actif: Vitamine D
Supplément de vitamine D pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Vitamine D
12 semaines de supplémentation en fonction des taux sériques de vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score sur le test de résultat sinonasal-22 (SNOT-22)
Délai: début, mi-parcours et conclusion de l'étude
début, mi-parcours et conclusion de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie mesurée par SF-36
Délai: A l'entrée et à la fin des études
A l'entrée et à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Première publication (Estimation)

4 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16601A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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