Pharmacocinétique et innocuité du panobinostat chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et de divers degrés de fonction hépatique
Une étude multicentrique ouverte de phase I pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du panobinostat oral chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de divers degrés de fonction hépatique
Le panobinostat (LBH589) est un inhibiteur de la désacétylase (DACi) qui appartient à une nouvelle classe de composés d'acide cinnamique hydroxamique. C'est l'un des inhibiteurs pan-DAC de classe I/II les plus puissants (pan-DACi) qui a montré une activité anti-tumorale dans des modèles précliniques et des patients atteints de tumeurs solides et d'hémopathies malignes.
À ce jour, la pharmacocinétique (PK) du panobinostat a été caractérisée chez des patients atteints de tumeurs solides et d'hémopathies malignes participant à plusieurs études cliniques de phase I/II. Panobinostat PK ne semble pas être différent chez les patients atteints de tumeurs solides et d'hémopathies malignes. Cependant, l'effet d'un dysfonctionnement d'organe sur la pharmacocinétique du panobinostat n'a pas encore été élucidé.
Les reins et le foie sont impliqués dans l'élimination et le métabolisme du panobinostat. L'étude actuelle est conçue pour évaluer l'impact de l'état de la fonction hépatique sur le panobinostat PK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suède, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suède, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic documenté de tumeur solide avancée pour laquelle il n'existe aucun traitement systémique standard
- Le patient a une fonction hépatique normale ou anormale
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage
Critère d'exclusion:
- Patient ayant besoin d'acide valproïque pour toute condition médicale pendant l'étude ou dans les 5 jours précédant la première dose de panobinostat
- Le patient a reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs du DAC, y compris le panobinostat
- Le patient nécessite un traitement par warfarine qui ne peut pas être remplacé par un autre traitement anticoagulant avant de commencer le médicament à l'étude
- Le patient a une encéphalopathie
- Le patient a une ascite nécessitant une intervention
- Patiente enceinte ou allaitante ou en âge de procréer et ne souhaitant pas utiliser une double méthode de contraception jusqu'à 3 mois après la fin du traitement à l'étude. Patient de sexe masculin qui ne souhaite pas utiliser une méthode contraceptive de barrière jusqu'à 3 mois après la fin du traitement à l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HDACi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet de divers degrés d'altération de la fonction hépatique, tels que mesurés par les critères du National Cancer Institute-Cancer Therapy Evaluation Program (NCI-CTEP), sur la pharmacocinétique du panobinostat.
Délai: 7 premiers jours
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7 premiers jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet de divers degrés d'altération de la fonction hépatique sur la sécurité du panobinostat
Délai: toute la durée des études
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toute la durée des études
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Évaluer s'il existe une relation entre la pharmacocinétique du panobinostat et les paramètres de sécurité chez les patients présentant divers degrés de fonction des organes hépatiques
Délai: 7 premiers jours
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7 premiers jours
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Explorer l'activité antitumorale associée au panobinostat.
Délai: meilleure réponse globale
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meilleure réponse globale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLBH589X2101
- 2009-012262-31 (Numéro EudraCT)
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