Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panobinostats farmakokinetik og sikkerhed hos patienter med avancerede solide tumorer og forskellige grader af leverfunktion

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​oral panobinostat hos patienter med avancerede solide tumorer og forskellige grader af leverfunktion

Panobinostat (LBH589) er en deacetylasehæmmer (DACi), som tilhører en strukturelt ny kanelhydroxamsyreklasse af forbindelser. Det er en af ​​de mest potente klasse I/II pan-DAC-hæmmere (pan-DACi), der har vist antitumoraktivitet i prækliniske modeller og patienter med solide tumorer og hæmatologiske maligniteter.

Til dato er farmakokinetikken (PK) af panobinostat blevet karakteriseret hos patienter med solide tumorer og hæmatologiske maligniteter, der deltager i adskillige fase I/II kliniske undersøgelser. Panobinostat PK ser ikke ud til at være anderledes hos patienter med solide tumorer og hæmatologiske maligniteter. Effekten af ​​organdysfunktion på panobinostats farmakokinetik er endnu ikke klarlagt.

Nyre og lever er involveret i eliminering og metabolisme af panobinostat. Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​leverfunktionsstatus på panobinostat PK.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har dokumenteret diagnose af fremskreden solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen standard systemisk behandling
  2. Patienten har normal eller unormal leverorganfunktion
  3. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har behov for valproinsyre for enhver medicinsk tilstand under undersøgelsen eller inden for 5 dage før den første dosis panobinostat
  2. Patienten modtog tidligere behandling med DAC-hæmmere inklusive panobinostat
  3. Patienten har behov for behandling med warfarin, der ikke kan skiftes til en anden antikoagulantbehandling før påbegyndelse af studielægemidlet
  4. Patienten har encefalopati
  5. Patienten har ascites, der kræver intervention
  6. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke er villig til at bruge en dobbelt præventionsmetode op til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Mandlig patient, som ikke er villig til at bruge en barrierepræventionsmetode op til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDACi
Medicin: LBH589

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​forskellige grader af svækkelse af leverfunktionen målt ved National Cancer Institute-Cancer Therapy Evaluation Program (NCI-CTEP) kriterier på panobinostats farmakokinetik.
Tidsramme: første 7 dage
første 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​forskellige grader af svækkelse af leverfunktionen på sikkerheden af ​​panobinostat
Tidsramme: hele studietiden
hele studietiden
At evaluere om der er en sammenhæng mellem panobinostat PK og sikkerhedsparametre hos patienter med forskellige grader af leverorganfunktion
Tidsramme: første 7 dage
første 7 dage
At udforske anti-tumor aktivitet forbundet med panobinostat.
Tidsramme: bedste overordnede respons
bedste overordnede respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2009

Først opslået (Skøn)

5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBH589X2101
  • 2009-012262-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med LBH589

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner