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다양한 정도의 간기능을 가진 진행성 고형암 환자에서 파노비노스타트의 약동학 및 안전성

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 및 다양한 정도의 간 기능을 가진 환자에서 경구용 파노비노스타트의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구

파노비노스타트(LBH589)는 구조적으로 새로운 계피 하이드록삼산 계열 화합물에 속하는 데아세틸라제 억제제(DACi)입니다. 전임상 모델과 고형 종양 및 혈액 악성 종양 환자에서 항종양 활성을 보인 가장 강력한 클래스 I/II pan-DAC 억제제(pan-DACi) 중 하나입니다.

현재까지 파노비노스타트의 약동학(PK)은 여러 1상/2상 임상 연구에 참여하는 고형 종양 및 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 특성화되었습니다. 파노비노스타트 PK는 고형 종양 및 혈액 악성 종양 환자에서 다르지 않은 것으로 보입니다. 그러나 파노비노스타트의 PK에 대한 장기 기능 장애의 영향은 아직 밝혀지지 않았습니다.

신장과 간은 파노비노스타트의 배설과 대사에 관여합니다. 현재 연구는 파노비노스타트 PK에 대한 간 기능 상태의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XR
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 표준 전신 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 진단을 기록했습니다.
  2. 간장기 기능이 정상 또는 비정상인 환자
  3. 환자는 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 또는 첫 번째 파노비노스타트 투여 전 5일 이내에 의학적 상태로 인해 발프로산이 필요한 환자
  2. 환자는 이전에 파노비노스타트를 포함한 DAC 억제제로 치료를 받았습니다.
  3. 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 다른 항응고제 치료로 전환할 수 없는 와파린 치료가 필요합니다.
  4. 환자는 뇌병증이 있습니다
  5. 환자에게 개입이 필요한 복수가 있음
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성 환자로서 연구 치료 종료 후 최대 3개월까지 이중 피임법을 사용하지 않을 의사가 있는 여성 환자. 연구 치료 종료 후 최대 3개월까지 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 남성 환자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HDACi
의약품: LBH589

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파노비노스타트의 약동학에 대한 NCI-CTEP(National Cancer Institute-Cancer Therapy Evaluation Program) 기준에 의해 측정된 간 기능의 다양한 손상 정도의 영향을 평가합니다.
기간: 처음 7일
처음 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간 기능 장애 정도가 파노비노스타트의 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 전체 공부 기간
전체 공부 기간
다양한 정도의 간장 기능을 가진 환자에서 파노비노스타트 약동학 및 안전성 변수 사이에 관계가 있는지 평가하기 위해
기간: 처음 7일
처음 7일
파노비노스타트와 관련된 항종양 활동을 탐색합니다.
기간: 최고의 종합 반응
최고의 종합 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLBH589X2101
  • 2009-012262-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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