Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo panobinostatu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i różnymi stopniami czynności wątroby

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo doustnego panobinostatu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i różnymi stopniami czynności wątroby

Panobinostat (LBH589) jest inhibitorem deacetylazy (DACi), który należy do strukturalnie nowej klasy związków kwasu cynamonowo-hydroksymowego. Jest to jeden z najsilniejszych inhibitorów pan-DAC klasy I/II (pan-DACi), który wykazał działanie przeciwnowotworowe w modelach przedklinicznych oraz u pacjentów z guzami litymi i nowotworami hematologicznymi.

Dotychczas scharakteryzowano farmakokinetykę (PK) panobinostatu u pacjentów z guzami litymi i nowotworami układu krwiotwórczego uczestniczących w kilku badaniach klinicznych I/II fazy. Farmakokinetyka panobinostatu nie wydaje się różnić u pacjentów z guzami litymi i nowotworami hematologicznymi. Jednak wpływ dysfunkcji narządów na farmakokinetykę panobinostatu nie został jeszcze wyjaśniony.

Nerki i wątroba biorą udział w eliminacji i metabolizmie panobinostatu. Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu stanu czynności wątroby na PK panobinostatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma udokumentowane rozpoznanie zaawansowanego guza litego, dla którego nie istnieje standardowa terapia systemowa
  2. Pacjent ma prawidłową lub nieprawidłową czynność wątroby
  3. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wymagający kwasu walproinowego z powodu jakiegokolwiek schorzenia w trakcie badania lub w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki panobinostatu
  2. Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami DAC, w tym panobinostatem
  3. Pacjent wymaga leczenia warfaryną, którego nie można zmienić na inny lek przeciwzakrzepowy przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  4. Pacjent ma encefalopatię
  5. Pacjent ma wodobrzusze wymagające interwencji
  6. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie chce stosować podwójnej metody antykoncepcji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania. Pacjent płci męskiej, który nie chce stosować mechanicznej metody antykoncepcji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HDACi
Lek: LBH589

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu różnego stopnia upośledzenia czynności wątroby, mierzonego według kryteriów National Cancer Institute-Cancer Therapy Evaluation Program (NCI-CTEP), na farmakokinetykę panobinostatu.
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni
pierwsze 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu różnego stopnia upośledzenia czynności wątroby na bezpieczeństwo stosowania panobinostatu
Ramy czasowe: cały okres studiów
cały okres studiów
Ocena, czy istnieje zależność między PK panobinostatu a parametrami bezpieczeństwa u pacjentów z różnym stopniem wydolności narządu wątroby
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni
pierwsze 7 dni
Zbadanie aktywności przeciwnowotworowej związanej z panobinostatem.
Ramy czasowe: najlepsza ogólna odpowiedź
najlepsza ogólna odpowiedź

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBH589X2101
  • 2009-012262-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na LBH589

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj