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Pharmakokinetik und Sicherheit von Panobinostat bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und verschiedenen Graden der Leberfunktion

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von oralem Panobinostat bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und verschiedenen Leberfunktionsgraden

Panobinostat (LBH589) ist ein Deacetylase-Inhibitor (DACi), der zu einer strukturell neuartigen Klasse von Verbindungen der Zimthydroxamsäure gehört. Es ist einer der wirksamsten pan-DAC-Inhibitoren der Klasse I/II (pan-DACi), der in vorklinischen Modellen und bei Patienten mit soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen Antitumoraktivität gezeigt hat.

Bisher wurde die Pharmakokinetik (PK) von Panobinostat bei Patienten mit soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen charakterisiert, die an mehreren klinischen Phase-I/II-Studien teilnahmen. Panobinostat PK scheint sich bei Patienten mit soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen nicht zu unterscheiden. Die Auswirkung einer Organdysfunktion auf die PK von Panobinostat muss jedoch noch aufgeklärt werden.

Niere und Leber sind an der Elimination und Metabolisierung von Panobinostat beteiligt. Die aktuelle Studie soll die Auswirkungen des Leberfunktionsstatus auf die PK von Panobinostat bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors dokumentiert, für den es keine systemische Standardtherapie gibt
  2. Der Patient hat eine normale oder abnormale Funktion der Leberorgane
  3. Der Patient hat vor allen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Panobinostat-Dosis Valproinsäure für irgendeinen medizinischen Zustand benötigt
  2. Der Patient erhielt eine vorherige Behandlung mit DAC-Inhibitoren einschließlich Panobinostat
  3. Der Patient benötigt eine Behandlung mit Warfarin, die vor Beginn der Studienmedikation nicht auf eine andere gerinnungshemmende Behandlung umgestellt werden kann
  4. Der Patient hat eine Enzephalopathie
  5. Der Patient hat Aszites, der eine Intervention erfordert
  6. Patientin, die schwanger ist oder stillt oder im gebärfähigen Alter ist und bis zu 3 Monate nach Ende der Studienbehandlung nicht bereit ist, eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden. Männlicher Patient, der bis zu 3 Monate nach Ende der Studienbehandlung nicht bereit ist, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDACi
Arzneimittel: LBH589

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung verschiedener Grade der Beeinträchtigung der Leberfunktion, gemessen anhand der Kriterien des National Cancer Institute-Cancer Therapy Evaluation Program (NCI-CTEP) auf die Pharmakokinetik von Panobinostat.
Zeitfenster: ersten 7 Tage
ersten 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung verschiedener Grade der Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Sicherheit von Panobinostat
Zeitfenster: gesamte Studiendauer
gesamte Studiendauer
Bewertung, ob ein Zusammenhang zwischen der PK von Panobinostat und den Sicherheitsparametern bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktion besteht
Zeitfenster: ersten 7 Tage
ersten 7 Tage
Untersuchung der mit Panobinostat assoziierten Anti-Tumor-Aktivität.
Zeitfenster: beste Gesamtreaktion
beste Gesamtreaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBH589X2101
  • 2009-012262-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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