Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panobinostaatin farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja eriasteinen maksan toiminta

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus suun kautta otettavan panobinostaatin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja eriasteinen maksan toiminta

Panobinostaatti (LBH589) on deasetylaasi-inhibiittori (DACi), joka kuuluu rakenteellisesti uuteen kanelihydroksaamihappojen luokkaan. Se on yksi tehokkaimmista luokan I/II pan-DAC-estäjistä (pan-DACi), joka on osoittanut kasvainten vastaista aktiivisuutta prekliinisissä malleissa ja potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tähän mennessä panobinostaatin farmakokinetiikkaa (PK) on karakterisoitu potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat osallistuneet useisiin vaiheen I/II kliinisiin tutkimuksiin. Panobinostaatin PK ei näytä olevan erilainen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Elinten toimintahäiriön vaikutus panobinostaatin PK:hen on kuitenkin vielä selvittämättä.

Munuaiset ja maksa osallistuvat panobinostaatin eliminaatioon ja metaboliaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maksan toiminnan tilan vaikutusta panobinostaatin PK:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on dokumentoitu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, jolle ei ole olemassa standardia systeemistä hoitoa
  2. Potilaalla on normaali tai epänormaali maksan toiminta
  3. Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka tarvitsee valproiinihappoa mihin tahansa sairauteen tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä panobinostaattiannosta
  2. Potilas sai aiemmin hoitoa DAC-estäjillä, mukaan lukien panobinostaatilla
  3. Potilas tarvitsee varfariinihoitoa, jota ei voida vaihtaa toiseen antikoagulanttihoitoon ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  4. Potilaalla on enkefalopatia
  5. Potilaalla on askites, joka vaatii väliintuloa
  6. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai joka on hedelmällisessä iässä ja joka ei halua käyttää kaksinkertaista ehkäisymenetelmää 3 kuukauden kuluessa tutkimushoidon päättymisestä. Miespotilas, joka ei ole halukas käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn 3 kuukauden kuluessa tutkimushoidon päättymisestä.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HDACi
Lääke: LBH589

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida eriasteisten maksan toiminnan vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan National Cancer Institute-Cancer Therapy Evaluation Program (NCI-CTEP) -kriteereillä mitattuna.
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää
ensimmäiset 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida eriasteisen maksan toiminnan heikkenemisen vaikutusta panobinostaatin turvallisuuteen
Aikaikkuna: koko opiskeluajan
koko opiskeluajan
Arvioida, onko panobinostaatin PK:n ja turvallisuusparametrien välillä suhdetta potilailla, joilla on eriasteinen maksan elinten toiminta
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää
ensimmäiset 7 päivää
Panobinostaattiin liittyvän kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkiminen.
Aikaikkuna: paras kokonaisvastaus
paras kokonaisvastaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLBH589X2101
  • 2009-012262-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset LBH589

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa