Farmacokinetiek en veiligheid van Panobinostat bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren en verschillende gradaties van leverfunctie
Een fase I, open-label, multicenter onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van orale panobinostat te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en verschillende gradaties van leverfunctie
Panobinostat (LBH589) is een deacetylaseremmer (DACi) die behoort tot een structureel nieuwe kaneelhydroxaminezuurklasse van verbindingen. Het is een van de krachtigste klasse I/II pan-DAC-remmers (pan-DACi) die antitumoractiviteit heeft aangetoond in preklinische modellen en patiënten met solide tumoren en hematologische maligniteiten.
Tot op heden is de farmacokinetiek (FK) van panobinostat gekarakteriseerd bij patiënten met solide tumoren en hematologische maligniteiten die deelnamen aan verschillende klinische fase I/II-onderzoeken. Panobinostat PK lijkt niet anders te zijn bij patiënten met solide tumoren en hematologische maligniteiten. Het effect van orgaandisfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat moet echter nog worden opgehelderd.
Nieren en lever zijn betrokken bij de eliminatie en het metabolisme van panobinostat. De huidige studie is opgezet om de impact van de leverfunctiestatus op de farmacokinetiek van panobinostat te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Zweden, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft gedocumenteerde diagnose van gevorderde solide tumor waarvoor geen standaard systemische therapie bestaat
- De patiënt heeft een normale of abnormale leverfunctie
- De patiënt heeft voorafgaand aan eventuele screeningprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die valproïnezuur nodig heeft vanwege een medische aandoening tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis panobinostat
- Patiënt werd eerder behandeld met DAC-remmers, waaronder panobinostat
- Patiënt heeft een behandeling met warfarine nodig die niet kan worden overgezet op een andere antistollingsbehandeling voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen
- Patiënt heeft encefalopathie
- Patiënt heeft ascites die ingrijpen vereisen
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is tot 3 maanden na het einde van de studiebehandeling een dubbele anticonceptiemethode te gebruiken. Mannelijke patiënt die tot 3 maanden na het einde van de studiebehandeling geen barrièremethode voor anticonceptie wil gebruiken.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HDACi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect te beoordelen van verschillende gradaties van leverfunctiestoornis, zoals gemeten volgens de criteria van het National Cancer Institute-Cancer Therapy Evaluation Program (NCI-CTEP), op de farmacokinetiek van panobinostat.
Tijdsspanne: eerste 7 dagen
|
eerste 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelen van het effect van verschillende gradaties van leverfunctiestoornis op de veiligheid van panobinostat
Tijdsspanne: gehele duur van de studie
|
gehele duur van de studie
|
|
Evalueren of er een verband bestaat tussen de farmacokinetiek van panobinostat en veiligheidsparameters bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctie
Tijdsspanne: eerste 7 dagen
|
eerste 7 dagen
|
|
Om antitumoractiviteit geassocieerd met panobinostat te onderzoeken.
Tijdsspanne: beste algemene reactie
|
beste algemene reactie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLBH589X2101
- 2009-012262-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .