Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost panobinostatu u pacientů s pokročilými solidními nádory a různými stupni jaterních funkcí

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti perorálního panobinostatu u pacientů s pokročilými solidními nádory a různými stupni jaterních funkcí

Panobinostat (LBH589) je inhibitor deacetylázy (DACi), který patří do strukturně nové třídy sloučenin kyseliny skořicové hydroxamové. Je to jeden z nejúčinnějších inhibitorů pan-DAC třídy I/II (pan-DACi), který prokázal protinádorovou aktivitu u předklinických modelů au pacientů se solidními nádory a hematologickými malignitami.

Dosud byla farmakokinetika (PK) panobinostatu charakterizována u pacientů se solidními nádory a hematologickými malignitami, kteří se účastnili několika klinických studií fáze I/II. Zdá se, že panobinostat PK se neliší u pacientů se solidními nádory a hematologickými malignitami. Vliv orgánové dysfunkce na PK panobinostatu však dosud nebyl objasněn.

Ledviny a játra se podílejí na eliminaci a metabolismu panobinostatu. Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila vliv stavu jaterních funkcí na farmakokinetiku panobinostatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má zdokumentovanou diagnózu pokročilého solidního nádoru, pro který neexistuje standardní systémová terapie
  2. Pacient má normální nebo abnormální funkci jaterních orgánů
  3. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který potřebuje kyselinu valproovou pro jakýkoli zdravotní stav během studie nebo do 5 dnů před první dávkou panobinostatu
  2. Pacient byl předtím léčen inhibitory DAC včetně panobinostatu
  3. Pacient vyžaduje léčbu warfarinem, kterou nelze převést na jinou antikoagulační léčbu před zahájením léčby studovaným lékem
  4. Pacient trpí encefalopatií
  5. Pacient má ascites vyžadující zásah
  6. Pacientka, která je těhotná nebo kojí nebo je ve fertilním věku a není ochotna používat dvojitou metodu antikoncepce do 3 měsíců po ukončení studijní léčby. Mužský pacient, který není ochoten používat bariérovou metodu antikoncepce do 3 měsíců po ukončení studijní léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDACi
Lék: LBH589

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinek různých stupňů poškození jaterních funkcí, jak je měřeno kritérii Národního institutu pro rakovinu – Program hodnocení léčby rakoviny (NCI-CTEP), na farmakokinetiku panobinostatu.
Časové okno: prvních 7 dní
prvních 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit vliv různých stupňů poškození jaterních funkcí na bezpečnost panobinostatu
Časové okno: celou dobu studia
celou dobu studia
Vyhodnotit, zda existuje vztah mezi farmakokinetiky panobinostatu a bezpečnostními parametry u pacientů s různým stupněm funkce jaterních orgánů
Časové okno: prvních 7 dní
prvních 7 dní
Prozkoumat protinádorovou aktivitu spojenou s panobinostatem.
Časové okno: nejlepší celková odezva
nejlepší celková odezva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589X2101
  • 2009-012262-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na LBH589

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit