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Farmacocinética y seguridad de panobinostat en pacientes con tumores sólidos avanzados y diversos grados de función hepática

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase I para evaluar la farmacocinética y la seguridad de panobinostat oral en pacientes con tumores sólidos avanzados y diversos grados de función hepática

Panobinostat (LBH589) es un inhibidor de la desacetilasa (DACi) que pertenece a una clase de compuestos de ácido cinámico hidroxámico estructuralmente novedosos. Es uno de los inhibidores pan-DAC de clase I/II más potentes (pan-DACi) que ha mostrado actividad antitumoral en modelos preclínicos y pacientes con tumores sólidos y neoplasias hematológicas.

Hasta la fecha, la farmacocinética (FC) de panobinostat se ha caracterizado en pacientes con tumores sólidos y neoplasias hematológicas que participan en varios estudios clínicos de fase I/II. Panobinostat PK no parece ser diferente en pacientes con tumores sólidos y neoplasias hematológicas. Sin embargo, el efecto de la disfunción orgánica sobre la farmacocinética de panobinostat aún no se ha dilucidado.

El riñón y el hígado participan en la eliminación y el metabolismo de panobinostat. El estudio actual está diseñado para evaluar el impacto del estado de la función hepática en panobinostat PK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene un diagnóstico documentado de tumor sólido avanzado para el cual no existe una terapia sistémica estándar
  2. El paciente tiene una función normal o anormal del órgano hepático
  3. El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que necesite ácido valproico por alguna afección médica durante el estudio o dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis de panobinostat
  2. El paciente recibió tratamiento previo con inhibidores de DAC, incluido panobinostat
  3. El paciente requiere tratamiento con warfarina que no se puede cambiar a otro tratamiento anticoagulante antes de comenzar el fármaco del estudio.
  4. El paciente tiene encefalopatía
  5. El paciente tiene ascitis que requiere intervención.
  6. Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia o en edad fértil y que no desee utilizar un método anticonceptivo doble hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento del estudio. Paciente masculino que no esté dispuesto a usar un método anticonceptivo de barrera hasta 3 meses después del final del tratamiento del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HDACi
Droga: LBH589

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de diversos grados de deterioro en la función hepática según los criterios del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTEP), sobre la farmacocinética de panobinostat.
Periodo de tiempo: primeros 7 días
primeros 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de diversos grados de deterioro de la función hepática sobre la seguridad de panobinostat
Periodo de tiempo: toda la duración del estudio
toda la duración del estudio
Evaluar si existe una relación entre panobinostat PK y los parámetros de seguridad en pacientes con diversos grados de función de órganos hepáticos
Periodo de tiempo: primeros 7 días
primeros 7 días
Explorar la actividad antitumoral asociada con panobinostat.
Periodo de tiempo: mejor respuesta general
mejor respuesta general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLBH589X2101
  • 2009-012262-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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