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Farmacocinetica e sicurezza di Panobinostat in pazienti con tumori solidi avanzati e vari gradi di funzionalità epatica

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Panobinostat orale in pazienti con tumori solidi avanzati e vari gradi di funzionalità epatica

Panobinostat (LBH589) è un inibitore della deacetilasi (DACi) che appartiene a una classe di composti dell'acido cinnamico idrossamico strutturalmente nuova. È uno dei più potenti inibitori pan-DAC di classe I/II (pan-DACi) che ha mostrato attività antitumorale in modelli preclinici e pazienti con tumori solidi e neoplasie ematologiche.

Ad oggi, la farmacocinetica (PK) di panobinostat è stata caratterizzata in pazienti con tumori solidi e neoplasie ematologiche che hanno partecipato a diversi studi clinici di fase I/II. Panobinostat PK non sembra essere diverso nei pazienti con tumori solidi e neoplasie ematologiche. Tuttavia, l'effetto della disfunzione d'organo sulla PK di panobinostat deve ancora essere chiarito.

Rene e fegato sono coinvolti nell'eliminazione e nel metabolismo di panobinostat. L'attuale studio è progettato per valutare l'impatto dello stato della funzione epatica su panobinostat PK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi documentata di tumore solido avanzato per il quale non esiste una terapia sistemica standard
  2. Il paziente ha una funzionalità degli organi epatici normale o anormale
  3. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano di acido valproico per qualsiasi condizione medica durante lo studio o entro 5 giorni prima della prima dose di panobinostat
  2. Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con inibitori DAC incluso panobinostat
  3. - Il paziente richiede un trattamento con warfarin che non può essere passato a un altro trattamento anticoagulante prima di iniziare il farmaco in studio
  4. Il paziente ha un'encefalopatia
  5. Il paziente presenta ascite che richiede intervento
  6. Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento o in età fertile e non disposta a utilizzare un doppio metodo contraccettivo fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio. Paziente di sesso maschile che non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HDACi
Droga: LBH589

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di vari gradi di compromissione della funzionalità epatica misurata dai criteri del National Cancer Institute-Cancer Therapy Evaluation Program (NCI-CTEP), sulla farmacocinetica di panobinostat.
Lasso di tempo: primi 7 giorni
primi 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di vari gradi di compromissione della funzionalità epatica sulla sicurezza di panobinostat
Lasso di tempo: tutta la durata degli studi
tutta la durata degli studi
Valutare se esiste una relazione tra la farmacocinetica di panobinostat e i parametri di sicurezza in pazienti con vari gradi di funzionalità degli organi epatici
Lasso di tempo: primi 7 giorni
primi 7 giorni
Per esplorare l'attività antitumorale associata a panobinostat.
Lasso di tempo: migliore risposta complessiva
migliore risposta complessiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589X2101
  • 2009-012262-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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