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進行性固形腫瘍およびさまざまな程度の肝機能を有する患者におけるパノビノスタットの薬物動態および安全性

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍およびさまざまな程度の肝機能を有する患者における経口パノビノスタットの薬物動態および安全性を評価するための第 I 相非盲検多施設試験

パノビノスタット (LBH589) は、構造的に新規なケイ皮酸ヒドロキサム酸クラスの化合物に属するデアセチラーゼ阻害剤 (DACi) です。 これは、前臨床モデルおよび固形腫瘍および血液悪性腫瘍の患者で抗腫瘍活性を示した、最も強力なクラス I/II 汎 DAC 阻害剤 (汎 DACi) の 1 つです。

現在までに、パノビノスタットの薬物動態 (PK) は、いくつかの第 I/II 相臨床試験に参加している固形腫瘍および血液悪性腫瘍の患者で特徴付けられています。 パノビノスタットの PK は、固形腫瘍と血液悪性腫瘍の患者で異なるようには見えません。 ただし、パノビノスタットの PK に対する臓器機能障害の影響はまだ解明されていません。

腎臓と肝臓は、パノビノスタットの排泄と代謝に関与しています。 現在の研究は、パノビノスタット PK に対する肝機能状態の影響を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、標準的な全身療法が存在しない進行性固形腫瘍の診断を記録しています
  2. -患者は正常または異常な肝臓器機能を持っています
  3. -患者は、スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました

除外基準:

  1. -研究中または最初のパノビノスタット投与前の5日以内に病状のためにバルプロ酸を必要とする患者
  2. -パノビノスタットを含むDAC阻害剤による前治療を受けた患者
  3. 治験薬の開始前に別の抗凝固療法に切り替えることができないワルファリンによる治療が必要な患者
  4. 患者は脳症を患っている
  5. 患者は介入を必要とする腹水を持っています
  6. -妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性があり、試験治療終了後3か月までの二重避妊法を使用する意思がない女性患者。 -バリア避妊法を使用する意思がない男性患者 治験治療の終了後3か月まで。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HDACi
薬：LBH589

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パノビノスタットの薬物動態に対する、国立がん研究所-がん治療評価プログラム (NCI-CTEP) 基準によって測定される肝機能のさまざまな程度の障害の影響を評価すること。
時間枠：最初の 7 日間
最初の 7 日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな程度の肝機能障害がパノビノスタットの安全性に及ぼす影響を評価する
時間枠：学習期間全体
学習期間全体
さまざまな程度の肝臓器機能を有する患者において、パノビノスタットの PK と安全性パラメーターの間に関係があるかどうかを評価する
時間枠：最初の 7 日間
最初の 7 日間
パノビノスタットに関連する抗腫瘍活性を調査する。
時間枠：最高の全体的な反応
最高の全体的な反応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLBH589X2101
  • 2009-012262-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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