Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panobinostats farmakokinetik och säkerhet hos patienter med avancerade solida tumörer och olika grader av leverfunktion

16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I, öppen multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för oral panobinostat hos patienter med avancerade solida tumörer och olika grader av leverfunktion

Panobinostat (LBH589) är en deacetylashämmare (DACi) som tillhör en strukturellt ny kanelhydroxamsyraklass av föreningar. Det är en av de mest potenta klass I/II pan-DAC-hämmarna (pan-DACi) som har visat antitumöraktivitet i prekliniska modeller och patienter med solida tumörer och hematologiska maligniteter.

Hittills har farmakokinetiken (PK) för panobinostat karakteriserats hos patienter med solida tumörer och hematologiska maligniteter som deltagit i flera kliniska fas I/II studier. Panobinostat PK verkar inte vara annorlunda hos patienter med solida tumörer och hematologiska maligniteter. Effekten av organdysfunktion på PK av panobinostat är dock ännu inte klarlagd.

Njure och lever är involverade i eliminering och metabolism av panobinostat. Den aktuella studien är utformad för att utvärdera effekten av leverfunktionsstatus på panobinostat PK.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har dokumenterad diagnos av avancerad solid tumör för vilken det inte finns någon standardiserad systemisk terapi
  2. Patienten har normal eller onormal leverorganfunktion
  3. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke före eventuella screeningprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Patient som behöver valproinsyra för något medicinskt tillstånd under studien eller inom 5 dagar före den första panobinostatdosen
  2. Patienten har tidigare fått behandling med DAC-hämmare inklusive panobinostat
  3. Patienten behöver behandling med warfarin som inte kan bytas till en annan antikoagulantbehandling innan studieläkemedlet påbörjas
  4. Patienten har encefalopati
  5. Patienten har ascites som kräver intervention
  6. Kvinnlig patient som är gravid eller ammar eller har fertilitet och som inte är villig att använda en dubbel preventivmetod upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling. Manlig patient som inte är villig att använda en barriärpreventivmetod upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HDACi
Läkemedel: LBH589

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma effekten av olika grader av försämring av leverfunktionen, mätt med National Cancer Institute-Cancer Therapy Evaluation Program (NCI-CTEP) kriterier, på farmakokinetiken för panobinostat.
Tidsram: första 7 dagarna
första 7 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma effekten av olika grader av nedsatt leverfunktion på säkerheten för panobinostat
Tidsram: hela studietiden
hela studietiden
Att utvärdera om det finns ett samband mellan panobinostat PK och säkerhetsparametrar hos patienter med olika grader av leverorganfunktion
Tidsram: första 7 dagarna
första 7 dagarna
Att utforska antitumöraktivitet associerad med panobinostat.
Tidsram: bästa övergripande svar
bästa övergripande svar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2009

Första postat (Uppskatta)

5 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLBH589X2101
  • 2009-012262-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på LBH589

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera