Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность панобиностата у пациентов с запущенными солидными опухолями и различной степенью нарушения функции печени

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование фазы I по оценке фармакокинетики и безопасности перорального панобиностата у пациентов с запущенными солидными опухолями и различной степенью нарушения функции печени

Панобиностат (LBH589) представляет собой ингибитор деацетилазы (DACi), который принадлежит к структурно новому классу соединений коричной гидроксамовой кислоты. Это один из наиболее мощных ингибиторов pan-DAC класса I/II (pan-DACi), который продемонстрировал противоопухолевую активность в доклинических моделях и у пациентов с солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями.

На сегодняшний день фармакокинетика (ФК) панобиностата была охарактеризована у пациентов с солидными опухолями и гемобластозами, участвовавших в нескольких клинических исследованиях фазы I/II. PK панобиностата не отличается у пациентов с солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями. Однако влияние органной дисфункции на фармакокинетику панобиностата еще предстоит выяснить.

Почки и печень участвуют в выведении и метаболизме панобиностата. Настоящее исследование предназначено для оценки влияния состояния функции печени на фармакокинетику панобиностата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента задокументирован диагноз распространенной солидной опухоли, для которой не существует стандартной системной терапии.
  2. У пациента нормальная или аномальная функция печени
  3. Пациент дал письменное информированное согласие до проведения любых процедур скрининга.

Критерий исключения:

  1. Пациент, нуждающийся в вальпроевой кислоте по любому заболеванию во время исследования или в течение 5 дней до первой дозы панобиностата.
  2. Пациент ранее получал лечение ингибиторами DAC, включая панобиностат.
  3. Пациенту требуется лечение варфарином, которое нельзя заменить другим антикоагулянтом до начала приема исследуемого препарата.
  4. У больного энцефалопатия
  5. У пациента асцит, требующий вмешательства
  6. Женщина-пациентка, которая беременна или кормит грудью, или с потенциалом деторождения и не желает использовать двойной метод контрацепции в течение 3 месяцев после окончания исследуемого лечения. Пациент мужского пола, который не желает использовать барьерный метод контрацепции в течение 3 месяцев после окончания исследуемого лечения.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HDACi
Лекарство: LBH589

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние различных степеней нарушения функции печени по критериям Программы оценки терапии рака Национального института рака (NCI-CTEP) на фармакокинетику панобиностата.
Временное ограничение: первые 7 дней
первые 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние различной степени нарушения функции печени на безопасность панобиностата.
Временное ограничение: весь срок обучения
весь срок обучения
Оценить наличие связи между ФК панобиностата и показателями безопасности у пациентов с различной степенью нарушения функции печени.
Временное ограничение: первые 7 дней
первые 7 дней
Изучить противоопухолевую активность, связанную с панобиностатом.
Временное ограничение: лучший общий ответ
лучший общий ответ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLBH589X2101
  • 2009-012262-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования LBH589

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться