Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacocinética e Segurança do Panobinostat em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados e Vários Graus de Função Hepática

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a farmacocinética e a segurança do panobinostat oral em pacientes com tumores sólidos avançados e vários graus de função hepática

Panobinostat (LBH589) é um inibidor da desacetilase (DACi) que pertence a uma classe de compostos de ácido hidroxâmico cinâmico estruturalmente nova. É um dos mais potentes inibidores pan-DAC classe I/II (pan-DACi) que tem mostrado atividade antitumoral em modelos pré-clínicos e pacientes com tumores sólidos e malignidades hematológicas.

Até o momento, a farmacocinética (PK) do panobinostat foi caracterizada em pacientes com tumores sólidos e malignidades hematológicas que participaram de vários estudos clínicos de fase I/II. Panobinostat PK não parece ser diferente em pacientes com tumores sólidos e malignidades hematológicas. No entanto, o efeito da disfunção orgânica na farmacocinética do panobinostat ainda não foi elucidado.

O rim e o fígado estão envolvidos na eliminação e metabolismo do panobinostat. O presente estudo foi concebido para avaliar o impacto do estado da função hepática no panobinostat PK.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem diagnóstico documentado de tumor sólido avançado para o qual não existe terapia sistêmica padrão
  2. O paciente tem função hepática normal ou anormal
  3. O paciente forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem

Critério de exclusão:

  1. Paciente que necessita de ácido valpróico para qualquer condição médica durante o estudo ou dentro de 5 dias antes da primeira dose de panobinostat
  2. O paciente recebeu tratamento prévio com inibidores de DAC, incluindo panobinostat
  3. O paciente requer tratamento com varfarina que não pode ser trocado por outro tratamento anticoagulante antes de iniciar o medicamento do estudo
  4. Paciente tem encefalopatia
  5. O paciente tem ascite que requer intervenção
  6. Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou com potencial para engravidar e não deseja usar um método duplo de contracepção até 3 meses após o final do tratamento do estudo. Paciente do sexo masculino que não está disposto a usar um método contraceptivo de barreira até 3 meses após o final do tratamento do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HDACi
Medicamento: LBH589

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito de vários graus de comprometimento da função hepática, conforme medido pelos critérios do National Cancer Institute-Cancer Therapy Evaluation Program (NCI-CTEP), na farmacocinética do panobinostat.
Prazo: primeiros 7 dias
primeiros 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito de vários graus de comprometimento da função hepática na segurança do panobinostat
Prazo: duração total do estudo
duração total do estudo
Avaliar se existe uma relação entre o panobinostat PK e os parâmetros de segurança em pacientes com vários graus de função hepática
Prazo: primeiros 7 dias
primeiros 7 dias
Explorar a atividade antitumoral associada ao panobinostat.
Prazo: melhor resposta geral
melhor resposta geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLBH589X2101
  • 2009-012262-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados

Ensaios clínicos em LBH589

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever