Utilisation de Cinacalcet pour traiter l'hypophosphatémie d'une greffe de rein précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT), fréquente dans l'IRT, persiste après une transplantation rénale entraînant une hypophosphatémie profonde. Cela peut entraîner une hémolyse, une insuffisance cardiaque congestive, une rhabdomyolyse. La réplétion en phosphate est difficile compte tenu de la persistance de la SHPT : la supplémentation orale en phosphate peut entraîner une hypocalcémie, une réduction de la production de 1,25-OH vitamine D, une hypercalcémie et une hyperparathyroïdie supplémentaire. De plus, le phospho-soda a été associé à une néphropathie phosphatée et à une insuffisance rénale.
Le Cinacalcet HCl est un agent calcimimétique qui est récemment devenu une thérapie standard dans le traitement de la SHPT dans l'IRT. Il supprime la sécrétion de PTH en agissant comme un modulateur du récepteur de détection du calcium sur la cellule PTH, provoquant une diminution de la production de l'hormone parathyroïdienne par la cellule PTH. C'est un agent très efficace, produisant une réduction significative de la PTH ainsi qu'une amélioration du métabolisme du calcium et du phosphate chez le patient dialysé. Le médicament est bien toléré avec des effets indésirables minimes. Le cinacalcet a également été utilisé pour contrôler l'hypercalcémie chez les patients transplantés rénaux présentant une hyperparathyroïdie persistante. Le cinacalcet à court terme administré pendant 2 à 4 semaines a normalisé le phosphore sérique et diminué la perte de phosphate urinaire chez les receveurs de greffe rénale avec une fonction de greffe stable.
Nous émettons l'hypothèse que Cinacalcet HCl normalisera l'hypophosphatémie de la transplantation rénale précoce en réduisant les effets de la PTH sur le transport tubulaire rénal proximal du phosphore, permettant ainsi la réabsorption du phosphate et la diminution du gaspillage urinaire de phosphate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- greffe rénale dans les 3 derniers mois
- phosphore sérique inférieur à 2,0 mg/dl
- créatinine sérique inférieure à 2,0 mg/dl
Critère d'exclusion:
- sensibilité au cinacalcet
- utilisation d'amitryptiline, de désipramine, d'itraconazole, de kétoconazole
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cincalcet
le cinacalcet sera titré selon les besoins pour atteindre un taux de phosphore sérique > 2,5 mg/dl essai randomisé contrôlé par placebo comparant l'effet du cinacalcet à un placebo dans le contrôle du phosphore sérique.
Tous les sujets recevront une supplémentation orale en phosphore et en vitamine D selon les besoins pour maintenir le phosphore de base à ~ 2,5 mg/l.
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cinacalcet, 30 mg par jour, titré pour atteindre un taux de phosphore sérique de 2,5 mg/dl, versus placebo, titré de manière similaire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôler
les sujets recevront une pilule placebo titrée au besoin pour atteindre un taux de phosphore > 2,5 mg/dl. essai randomisé contrôlé par placebo comparant l'effet du cinacalcet à un placebo dans le contrôle du phosphore sérique. Tous les sujets recevront une supplémentation orale en phosphore et en vitamine D selon les besoins pour maintenir le phosphore de base à ~ 2,5 mEq/l. |
cinacalcet, 30 mg par jour, titré pour atteindre un taux de phosphore sérique de 2,5 mg/dl, versus placebo, titré de manière similaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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amélioration du phosphore sérique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-07-203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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