Brug af Cinacalcet til at behandle hypophosphatæmi ved tidlig nyretransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), almindelig ved ESRD, fortsætter efter nyretransplantation, hvilket resulterer i dyb hypofosfatæmi. Dette kan føre til hæmolyse, kongestiv hjertesvigt, rhabdomyolyse. Fosfatrepletion er vanskelig i lyset af den vedvarende SHPT: oral fosfattilskud kan føre til hypocalcæmi, reduceret 1,25-OH-vitamin D-produktion, hypercalcæmi og yderligere hyperparathyroidisme. Derudover er phospho-soda blevet forbundet med phosphat nefropati og nyresvigt.
Cinacalcet HCl er et calcimimetisk middel, der for nylig er blevet en standardterapi i behandlingen af SHPT ved ESRD. Det undertrykker PTH-sekretion ved at fungere som en modulator af den Calcium-sensing-receptor på PTH-cellen, hvilket får PTH-cellen til at nedsætte produktionen af parathyreoideahormon. Det er et meget effektivt middel, der producerer betydelig reduktion af PTH samt forbedring af calcium- og fosfatmetabolismen hos dialysepatienten. Lægemidlet tolereres godt med minimale bivirkninger. Cinacalcet er også blevet brugt til at kontrollere hypercalcæmi hos nyretransplanterede patienter med vedvarende hyperparathyroidisme. Kortvarig cinacalcet givet i 2 til 4 uger har normaliseret serumfosfor og nedsat urinfosfatspild hos nyretransplanterede patienter med stabil graftfunktion.
Vi antager, at Cinacalcet HCl vil normalisere hypophosphatæmien ved tidlig nyretransplantation ved at reducere virkningerne af PTH på den proksimale renale tubulære transport af fosfor, og derved tillade fosfatreabsorption og mindske urinfosfatspild.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyretransplantation inden for de sidste 3 måneder
- serumfosfor mindre end 2,0 mg/dl
- serumkreatinin mindre end 2,0 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- følsomhed over for cinacalcet
- brug af amitryptilin, desipramin, itraconazol, ketoconazol
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cincalcet
cinacalcet vil blive titreret efter behov for at opnå serumphosphor på > 2,5 mg/dl randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af cinacalcet med placebo til at kontrollere serumphosphor.
Alle forsøgspersoner vil modtage oralt fosfortilskud og D-vitamin efter behov for at opretholde baseline-fosfor på ~ 2,5 mg/l.
|
cinacalcet, 30 mg daglig, titreret for at opnå serumphosphor på 2,5 mg/dl, versus placebo, tilsvarende titreret.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
forsøgspersoner vil modtage placebo-piller titreret efter behov for at opnå fosfor > 2,5 mg/dl. randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af cinacalcet med placebo til at kontrollere serumfosfor. Alle forsøgspersoner vil modtage oralt fosfortilskud og D-vitamin efter behov for at opretholde baseline-fosfor på ~ 2,5 mEq/l. |
cinacalcet, 30 mg daglig, titreret for at opnå serumphosphor på 2,5 mg/dl, versus placebo, tilsvarende titreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring af serumfosfor
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-07-203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu