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Usando Cinacalcet para Tratar a Hipofosfatemia do Transplante Renal Precoce

21 de abril de 2021 atualizado por: Montefiore Medical Center
O objetivo do estudo é determinar se o cinacalcete, usado em pacientes com hiperparatireoidismo secundário para controlar o excesso de hormônio da paratireóide, pode normalizar o baixo nível de fósforo no sangue que é comumente observado em pacientes submetidos a transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hiperparatireoidismo secundário (SHPT), comum na doença renal terminal, persiste após o transplante renal, resultando em hipofosfatemia profunda. Isso pode levar a hemólise, insuficiência cardíaca congestiva, rabdomiólise. A reposição de fosfato é difícil em vista do SHPT persistente: a suplementação oral de fosfato pode levar à hipocalcemia, produção reduzida de 1,25-OH vitamina D, hipercalcemia e hiperparatireoidismo adicional. Além disso, o fosfo-soda tem sido associado à nefropatia por fosfato e insuficiência renal.

Cinacalcet HCl é um agente calcimimético que recentemente se tornou uma terapia padrão no tratamento de SHPT em ESRD. Ele suprime a secreção de PTH agindo como um modulador do receptor de detecção de cálcio na célula PTH, fazendo com que a célula PTH diminua a produção do hormônio paratireóideo. É um agente muito eficaz, produzindo redução significativa do PTH, bem como melhora do metabolismo do cálcio e do fosfato no paciente em diálise. A droga é bem tolerada com efeitos adversos mínimos. Cinacalcet também tem sido usado para controlar a hipercalcemia em pacientes com transplante renal com hiperparatireoidismo persistente. Cinacalcet de curto prazo administrado por 2 a 4 semanas normalizou o fósforo sérico e diminuiu a perda urinária de fosfato em receptores de transplante renal com função estável do enxerto.

Nossa hipótese é que Cinacalcet HCl irá normalizar a hipofosfatemia do transplante renal precoce, reduzindo os efeitos do PTH no transporte tubular renal proximal de fósforo, permitindo assim a reabsorção de fosfato e diminuindo a perda urinária de fosfato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • transplante renal nos últimos 3 meses
  • fósforo sérico inferior a 2,0 mg/dl
  • creatinina sérica inferior a 2,0 mg/dl

Critério de exclusão:

  • sensibilidade ao cinacalcete
  • uso de amitriptilina, desipramina, itraconazol, cetoconazol
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cincalce
o cinacalcet será titulado conforme necessário para atingir fósforo sérico > 2,5 mg/dl ensaio randomizado, controlado por placebo, comparando o efeito do cinacalcet ao placebo no controle do fósforo sérico. Todos os indivíduos receberão suplementação oral de fósforo e vitamina D conforme necessário para manter o fósforo basal em ~ 2,5 mg/l.
Medicamento: Cinacalcete
cinacalcet, 30 mg por dia, titulado para atingir fósforo sérico de 2,5 mg/dl, versus placebo, titulado de forma semelhante.
Outros nomes:
  • Sensipar
Comparador de Placebo: Ao controle

os indivíduos receberão pílula de placebo titulada conforme necessário para atingir fósforo > 2,5 mg/dl.

ensaio randomizado, controlado por placebo, comparando o efeito do cinacalcet ao placebo no controle do fósforo sérico. Todos os indivíduos receberão suplementação oral de fósforo e vitamina D conforme necessário para manter o fósforo basal em ~ 2,5 mEq/l.
Medicamento: Placebo
cinacalcet, 30 mg por dia, titulado para atingir fósforo sérico de 2,5 mg/dl, versus placebo, titulado de forma semelhante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
melhora no fósforo sérico
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-07-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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