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Utilizzo di Cinacalcet per trattare l'ipofosfatemia del trapianto di rene precoce

21 aprile 2021 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Lo scopo dello studio è determinare se cinacalcet, utilizzato in pazienti con iperparatiroidismo secondario per controllare l'eccesso di ormone paratiroideo, possa normalizzare il basso livello di fosforo nel sangue che si osserva comunemente nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperparatiroidismo secondario (SHPT), comune nell'ESRD, persiste dopo il trapianto renale con conseguente profonda ipofosfatemia. Questo può portare a emolisi, insufficienza cardiaca congestizia, rabdomiolisi. La replezione del fosfato è difficile a causa del persistente SHPT: l'integrazione orale di fosfato può portare a ipocalcemia, ridotta produzione di 1,25-OH vitamina D, ipercalcemia e ulteriore iperparatiroidismo. Inoltre, la fosfo-soda è stata associata a nefropatia da fosfato e insufficienza renale.

Cinacalcet HCl è un agente calcimimetico che recentemente è diventato una terapia standard nel trattamento della SHPT nell'ESRD. Sopprime la secrezione di PTH agendo come modulatore del recettore sensibile al calcio sulla cellula PTH, inducendo la cellula PTH a diminuire la produzione di ormone paratiroideo. È un agente molto efficace, che produce una significativa riduzione del PTH e un miglioramento del metabolismo del calcio e del fosfato nel paziente in dialisi. Il farmaco è ben tollerato con effetti collaterali minimi. Cinacalcet è stato utilizzato anche per controllare l'ipercalcemia nei pazienti sottoposti a trapianto renale con iperparatiroidismo persistente. Il cinacalcet a breve termine somministrato per 2-4 settimane ha normalizzato il fosforo sierico e ridotto la perdita di fosfato urinario nei riceventi di trapianto renale con funzione dell'innesto stabile.

Ipotizziamo che Cinacalcet HCl normalizzerà l'ipofosfatemia del trapianto renale precoce riducendo gli effetti del PTH sul trasporto tubulare renale prossimale del fosforo, consentendo così il riassorbimento del fosfato e diminuendo la perdita di fosfato urinario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trapianto renale negli ultimi 3 mesi
  • fosforo sierico inferiore a 2,0 mg/dl
  • creatinina sierica inferiore a 2,0 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • sensibilità al cinacalcet
  • uso di amitriptilina, desipramina, itraconazolo, ketoconazolo
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cincalcetto
cinacalcet sarà titolato secondo necessità per raggiungere un livello di fosforo sierico > 2,5 mg/dl studio randomizzato, controllato con placebo che confronta l'effetto di cinacalcet rispetto al placebo nel controllo del fosforo sierico. Tutti i soggetti riceveranno un'integrazione orale di fosforo e vitamina D secondo necessità per mantenere il fosforo al basale a ~ 2,5 mg/l.
Droga: Cinacalcet
cinacalcet, 30 mg al giorno, titolato per raggiungere fosforo sierico di 2,5 mg/dl, rispetto al placebo, titolato in modo simile.
Altri nomi:
  • Sensipar
Comparatore placebo: Controllo

i soggetti riceveranno una pillola di placebo titolata secondo necessità per raggiungere un livello di fosforo > 2,5 mg/dl.

studio randomizzato, controllato con placebo che confronta l'effetto di cinacalcet rispetto al placebo nel controllo del fosforo sierico. Tutti i soggetti riceveranno un'integrazione orale di fosforo e vitamina D secondo necessità per mantenere il fosforo basale a ~ 2,5 mEq/l.
Droga: Placebo
cinacalcet, 30 mg al giorno, titolato per raggiungere fosforo sierico di 2,5 mg/dl, rispetto al placebo, titolato in modo simile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento del fosforo sierico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-07-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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