Stosowanie cynakalcetu w leczeniu hipofosfatemii we wczesnej fazie przeszczepu nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wtórna nadczynność przytarczyc (SHPT), często występująca w schyłkowej niewydolności nerek, utrzymuje się po przeszczepieniu nerki, powodując głęboką hipofosfatemię. Może to prowadzić do hemolizy, zastoinowej niewydolności serca, rabdomiolizy. Uzupełnianie fosforanów jest trudne ze względu na utrzymujący się WNP: doustna suplementacja fosforanów może prowadzić do hipokalcemii, zmniejszonej produkcji 1,25-OH witaminy D, hiperkalcemii i dalszej nadczynności przytarczyc. Ponadto fosfo-soda jest związana z nefropatią fosforanową i niewydolnością nerek.
Cynakalcet HCl jest kalcymimetykiem, który w ostatnim czasie stał się standardem terapii w leczeniu WNP w ESRD. Hamuje wydzielanie PTH, działając jako modulator receptora wykrywającego wapń na komórce PTH, powodując, że komórka PTH zmniejsza produkcję hormonu przytarczyc. Jest to środek bardzo skuteczny, powodujący znaczną redukcję PTH oraz poprawę gospodarki wapniowo-fosforanowej u dializowanego pacjenta. Lek jest dobrze tolerowany z minimalnymi działaniami niepożądanymi. Cynakalcet był również stosowany do kontrolowania hiperkalcemii u pacjentów po przeszczepieniu nerki z uporczywą nadczynnością przytarczyc. Krótkotrwałe podawanie cynakalcetu przez 2 do 4 tygodni normalizowało stężenie fosforu w surowicy i zmniejszało wydalanie fosforanów z moczem u biorców przeszczepu nerki ze stabilną funkcją przeszczepu.
Stawiamy hipotezę, że chlorowodorek cynakalcetu normalizuje hipofosfatemię we wczesnym przeszczepie nerki, zmniejszając wpływ PTH na transport fosforu w kanalikach proksymalnych nerki, umożliwiając w ten sposób ponowne wchłanianie fosforanów i zmniejszając wydalanie fosforanów z moczem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszczep nerki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- fosfor w surowicy poniżej 2,0 mg/dl
- stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,0 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- wrażliwość na cynakalcet
- stosowanie amitryptyliny, dezypraminy, itrakonazolu, ketokonazolu
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cincalcet
cynakalcet będzie miareczkowany w razie potrzeby, aby osiągnąć stężenie fosforu w surowicy > 2,5 mg/dl, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące wpływ cynakalcetu i placebo na kontrolowanie stężenia fosforu w surowicy.
Wszyscy pacjenci otrzymają doustną suplementację fosforu i witaminę D w razie potrzeby do utrzymania wyjściowego poziomu fosforu ~ 2,5 mg/l.
|
cynakalcet, 30 mg na dobę, miareczkowany do uzyskania stężenia fosforu w surowicy 2,5 mg/dl, w porównaniu z placebo, podobnie miareczkowany.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
pacjenci otrzymają pigułki placebo w ilości miareczkowanej w miarę potrzeb, aby osiągnąć stężenie fosforu > 2,5 mg/dl. randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące wpływ cynakalcetu na placebo w kontrolowaniu stężenia fosforu w surowicy. Wszyscy uczestnicy otrzymają doustną suplementację fosforu i witaminę D w razie potrzeby do utrzymania wyjściowego poziomu fosforu ~ 2,5 mEq/l. |
cynakalcet, 30 mg na dobę, miareczkowany do uzyskania stężenia fosforu w surowicy 2,5 mg/dl, w porównaniu z placebo, podobnie miareczkowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-07-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Cynakalcet
-
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWtórna nadczynność przytarczyc, przewlekła choroba nerekChiny