Cinacalcet gebruiken om de hypofosfatemie van vroege niertransplantatie te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT), gebruikelijk bij ESRD, blijft bestaan na niertransplantatie, wat resulteert in ernstige hypofosfatemie. Dit kan leiden tot hemolyse, congestief hartfalen, rabdomyolyse. Fosfaatrepletie is moeilijk gezien de aanhoudende SHPT: orale fosfaatsuppletie kan leiden tot hypocalciëmie, verminderde 1,25-OH vitamine D-productie, hypercalciëmie en verdere hyperparathyreoïdie. Bovendien is fosfo-soda in verband gebracht met fosfaatnefropathie en nierfalen.
Cinacalcet HCl is een calcimimeticum dat recentelijk een standaardtherapie is geworden bij de behandeling van SHPT bij ESRD. Het onderdrukt de PTH-secretie door te werken als een modulator van de calciumgevoelige receptor op de PTH-cel, waardoor de PTH-cel de productie van bijschildklierhormoon vermindert. Het is een zeer effectief middel, dat zorgt voor een significante verlaging van PTH en een verbetering van het calcium- en fosfaatmetabolisme bij de dialysepatiënt. Het medicijn wordt goed verdragen met minimale bijwerkingen. Cinacalcet is ook gebruikt om hypercalciëmie onder controle te houden bij niertransplantatiepatiënten met aanhoudende hyperparathyreoïdie. Kortdurende toediening van cinacalcet gedurende 2 tot 4 weken heeft het serumfosfor genormaliseerd en de urinaire fosfaatverspilling verminderd bij niertransplantatiepatiënten met een stabiele transplantaatfunctie.
Onze hypothese is dat Cinacalcet HCl de hypofosfatemie van vroege niertransplantatie zal normaliseren door de effecten van PTH op het proximale renale tubulaire transport van fosfor te verminderen, waardoor fosfaatreabsorptie mogelijk wordt en de fosfaatverspilling via de urine wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niertransplantatie in de afgelopen 3 maanden
- serumfosfor minder dan 2,0 mg/dl
- serumcreatinine minder dan 2,0 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- gevoeligheid voor cinacalcet
- gebruik van amitryptiline, desipramine, itraconazol, ketoconazol
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cincalcet
cinacalcet zal naar behoefte worden getitreerd om serumfosfor van > 2,5 mg/dl te bereiken, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin het effect van cinacalcet wordt vergeleken met placebo bij het onder controle houden van serumfosfor.
Alle proefpersonen krijgen orale fosforsuppletie en vitamine D als dat nodig is om de uitgangsfosfor op ~ 2,5 mg/l te houden.
|
cinacalcet, 30 mg per dag, getitreerd om serumfosfor van 2,5 mg/dl te bereiken, versus placebo, op vergelijkbare wijze getitreerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
proefpersonen krijgen een placebopil die naar behoefte is getitreerd om fosfor > 2,5 mg/dl te bereiken. gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin het effect van cinacalcet werd vergeleken met placebo bij het reguleren van serumfosfor. Alle proefpersonen krijgen orale fosforsuppletie en vitamine D als dat nodig is om de uitgangsfosfor op ~ 2,5 mEq/l te houden. |
cinacalcet, 30 mg per dag, getitreerd om serumfosfor van 2,5 mg/dl te bereiken, versus placebo, op vergelijkbare wijze getitreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbetering van serumfosfor
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-07-203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .