Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Cinacalcet для лечения гипофосфатемии при ранней трансплантации почки

21 апреля 2021 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Цель исследования — определить, может ли цинакальцет, применяемый у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом для контроля избыточного паратиреоидного гормона, нормализовать низкий уровень фосфора в крови, который обычно наблюдается у пациентов, перенесших трансплантацию почки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ), распространенный при ХПН, сохраняется после трансплантации почки, что приводит к глубокой гипофосфатемии. Это может привести к гемолизу, застойной сердечной недостаточности, рабдомиолизу. Восполнение запасов фосфатов затруднено из-за стойкого SHPT: пероральный прием фосфатов может привести к гипокальциемии, снижению продукции 1,25-OH витамина D, гиперкальциемии и дальнейшему гиперпаратиреозу. Кроме того, фосфо-сода была связана с фосфатной нефропатией и почечной недостаточностью.

Цинакальцет HCl является кальцимиметиком, который в последнее время стал стандартной терапией при лечении ВГПТ при ХПН. Он подавляет секрецию ПТГ, действуя как модулятор рецептора, чувствительного к кальцию, на клетке ПТГ, заставляя клетку ПТГ снижать выработку паратиреоидного гормона. Это очень эффективное средство, вызывающее значительное снижение ПТГ, а также улучшение метаболизма кальция и фосфата у диализного пациента. Препарат хорошо переносится с минимальными побочными эффектами. Цинакальцет также использовался для контроля гиперкальциемии у пациентов с трансплантацией почки и персистирующим гиперпаратиреозом. Краткосрочное введение цинакальцета в течение 2–4 недель нормализовало уровень фосфора в сыворотке и уменьшило потерю фосфатов с мочой у реципиентов почечного трансплантата со стабильной функцией трансплантата.

Мы предполагаем, что Cinacalcet HCl нормализует гипофосфатемию при ранней трансплантации почки, уменьшая влияние паратгормона на транспорт фосфора в проксимальных почечных канальцах, тем самым способствуя реабсорбции фосфатов и уменьшая потерю фосфатов с мочой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • трансплантация почки в течение последних 3 месяцев
  • сывороточный фосфор менее 2,0 мг/дл
  • креатинин сыворотки менее 2,0 мг/дл

Критерий исключения:

  • чувствительность к цинакальцету
  • применение амитриптилина, дезипрамина, итраконазола, кетоконазола
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Синкальсет
Цинакальцет будет титроваться по мере необходимости для достижения уровня фосфора в сыворотке > 2,5 мг/дл. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее влияние цинакальцета и плацебо на контроль уровня фосфора в сыворотке. Все субъекты будут получать фосфорные добавки перорально и витамин D по мере необходимости для поддержания исходного уровня фосфора на уровне ~ 2,5 мг/л.
цинакальцет, 30 мг в день, титруют до достижения уровня фосфора в сыворотке 2,5 мг/дл по сравнению с плацебо, титруют аналогичным образом.
Другие имена:
  • Сенсипар
Плацебо Компаратор: Контроль

субъекты получат таблетку плацебо, титрованную по мере необходимости для достижения уровня фосфора > 2,5 мг/дл.

рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее влияние цинакальцета и плацебо на контроль уровня фосфора в сыворотке крови. Все субъекты будут получать фосфорные добавки перорально и витамин D по мере необходимости для поддержания исходного уровня фосфора на уровне ~ 2,5 мЭкв/л.

цинакальцет, 30 мг в день, титруют до достижения уровня фосфора в сыворотке 2,5 мг/дл по сравнению с плацебо, титруют аналогичным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
улучшение сывороточного фосфора
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка почки

Клинические исследования Чинакальцет

Подписаться