- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01011114
Использование Cinacalcet для лечения гипофосфатемии при ранней трансплантации почки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ), распространенный при ХПН, сохраняется после трансплантации почки, что приводит к глубокой гипофосфатемии. Это может привести к гемолизу, застойной сердечной недостаточности, рабдомиолизу. Восполнение запасов фосфатов затруднено из-за стойкого SHPT: пероральный прием фосфатов может привести к гипокальциемии, снижению продукции 1,25-OH витамина D, гиперкальциемии и дальнейшему гиперпаратиреозу. Кроме того, фосфо-сода была связана с фосфатной нефропатией и почечной недостаточностью.
Цинакальцет HCl является кальцимиметиком, который в последнее время стал стандартной терапией при лечении ВГПТ при ХПН. Он подавляет секрецию ПТГ, действуя как модулятор рецептора, чувствительного к кальцию, на клетке ПТГ, заставляя клетку ПТГ снижать выработку паратиреоидного гормона. Это очень эффективное средство, вызывающее значительное снижение ПТГ, а также улучшение метаболизма кальция и фосфата у диализного пациента. Препарат хорошо переносится с минимальными побочными эффектами. Цинакальцет также использовался для контроля гиперкальциемии у пациентов с трансплантацией почки и персистирующим гиперпаратиреозом. Краткосрочное введение цинакальцета в течение 2–4 недель нормализовало уровень фосфора в сыворотке и уменьшило потерю фосфатов с мочой у реципиентов почечного трансплантата со стабильной функцией трансплантата.
Мы предполагаем, что Cinacalcet HCl нормализует гипофосфатемию при ранней трансплантации почки, уменьшая влияние паратгормона на транспорт фосфора в проксимальных почечных канальцах, тем самым способствуя реабсорбции фосфатов и уменьшая потерю фосфатов с мочой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- трансплантация почки в течение последних 3 месяцев
- сывороточный фосфор менее 2,0 мг/дл
- креатинин сыворотки менее 2,0 мг/дл
Критерий исключения:
- чувствительность к цинакальцету
- применение амитриптилина, дезипрамина, итраконазола, кетоконазола
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Синкальсет
Цинакальцет будет титроваться по мере необходимости для достижения уровня фосфора в сыворотке > 2,5 мг/дл. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее влияние цинакальцета и плацебо на контроль уровня фосфора в сыворотке.
Все субъекты будут получать фосфорные добавки перорально и витамин D по мере необходимости для поддержания исходного уровня фосфора на уровне ~ 2,5 мг/л.
|
цинакальцет, 30 мг в день, титруют до достижения уровня фосфора в сыворотке 2,5 мг/дл по сравнению с плацебо, титруют аналогичным образом.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контроль
субъекты получат таблетку плацебо, титрованную по мере необходимости для достижения уровня фосфора > 2,5 мг/дл. рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее влияние цинакальцета и плацебо на контроль уровня фосфора в сыворотке крови. Все субъекты будут получать фосфорные добавки перорально и витамин D по мере необходимости для поддержания исходного уровня фосфора на уровне ~ 2,5 мЭкв/л. |
цинакальцет, 30 мг в день, титруют до достижения уровня фосфора в сыворотке 2,5 мг/дл по сравнению с плацебо, титруют аналогичным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
улучшение сывороточного фосфора
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-07-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пересадка почки
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Чинакальцет
-
AmgenЗавершенныйВторичный гиперпаратиреоз
-
AmgenЗавершенныйВторичный гиперпаратиреоз, хроническая болезнь почекСоединенные Штаты, Чехия, Германия, Франция, Венгрия, Греция, Бельгия, Италия, Польша, Российская Федерация, Украина