早期腎移植の低リン血症を治療するためのシナカルセトの使用
調査の概要
詳細な説明
ESRD でよくみられる二次性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) は、腎移植後も持続し、深刻な低リン血症を引き起こします。 これは、溶血、うっ血性心不全、横紋筋融解症につながる可能性があります。 持続的な SHPT を考慮すると、リン酸塩の補充は困難です。リン酸塩の経口補給は、低カルシウム血症、1,25-OH ビタミン D 産生の減少、高カルシウム血症、および副甲状腺機能亢進症を引き起こす可能性があります。 さらに、ホスホソーダは、リン酸腎症および腎不全に関連しています。
Cinacalcet HCl は、最近 ESRD における SHPT の治療における標準療法となったカルシウム模倣薬です。 これは、PTH 細胞上のカルシウム感知受容体のモジュレーターとして作用することによって PTH 分泌を抑制し、PTH 細胞による副甲状腺ホルモンの産生を減少させます。 これは非常に効果的な薬剤であり、透析患者の PTH を大幅に低下させ、カルシウムとリン酸塩の代謝を改善します。 この薬は忍容性が高く、副作用は最小限です。 シナカルセトは、副甲状腺機能亢進症が持続する腎移植患者の高カルシウム血症を制御するためにも使用されています。 2 ~ 4 週間の短期間のシナカルセト投与により、安定した移植片機能を有する腎移植レシピエントの血清リンが正常化され、尿中リン酸塩の浪費が減少しました。
Cinacalcet HCl は、リンの近位腎尿細管輸送に対する PTH の影響を減らし、それによってリン酸塩の再吸収を可能にし、尿中リン酸塩の浪費を減少させることにより、早期腎移植の低リン血症を正常化すると仮定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去3か月以内の腎移植
- 血清リン2.0mg/dl未満
- 血清クレアチニンが2.0mg/dl未満
除外基準:
- シナカルセトに対する感受性
- アミトリプチリン、デシプラミン、イトラコナゾール、ケトコナゾールの使用
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:シンカルセト
cinacalcet は必要に応じて滴定され、> 2.5 mg/dl の血清リンが達成されます。
ベースラインのリンを〜2.5 mg / lに維持するために、必要に応じて、すべての被験者にリンの経口補給とビタミンDを投与します。
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同様に滴定されたプラセボに対して、2.5mg/dlの血清リンを達成するように滴定されたシナカルセト、毎日30mg。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
被験者は、リンが2.5 mg / dlを超えるように必要に応じて滴定されたプラセボピルを受け取ります。 血清リンの制御におけるシナカルセトの効果をプラセボと比較した無作為化プラセボ対照試験。 ベースラインのリンを約2.5mEq / lに維持するために、必要に応じて、すべての被験者にリンの経口補給とビタミンDを投与します。 |
同様に滴定されたプラセボに対して、2.5mg/dlの血清リンを達成するように滴定されたシナカルセト、毎日30mg。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清リンの改善
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria Coco, MD, MS、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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