Sinakalseetin käyttö varhaisen munuaisensiirron hypofosfatemian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijainen hyperparatyreoosi (SHPT), joka on yleinen ESRD:ssä, jatkuu munuaisensiirron jälkeen, mikä johtaa syvään hypofosfatemiaan. Tämä voi johtaa hemolyysiin, kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, rabdomyolyysiin. Fosfaattien lisääntyminen on vaikeaa jatkuvan SHPT:n vuoksi: suun kautta otettava fosfaattilisä voi johtaa hypokalsemiaan, 1,25-OH-D-vitamiinin tuotannon vähenemiseen, hyperkalsemiaan ja lisäkilpirauhasen liikatoimintaan. Lisäksi fosfosooda on yhdistetty fosfaattinefropatiaan ja munuaisten vajaatoimintaan.
Cinacalcet HCl on kalsimimeettinen aine, josta on hiljattain tullut standardihoito SHPT:n hoidossa ESRD:ssä. Se estää PTH:n eritystä toimimalla PTH-solun kalsiumia tunnistavan reseptorin modulaattorina, mikä saa PTH-solun vähentämään lisäkilpirauhashormonin tuotantoa. Se on erittäin tehokas aine, joka vähentää merkittävästi PTH:ta sekä parantaa kalsium- ja fosfaattiaineenvaihduntaa dialyysipotilaalla. Lääke on hyvin siedetty ja sillä on minimaaliset haittavaikutukset. Sinakalseettia on käytetty myös hyperkalsemian hallintaan munuaissiirtopotilailla, joilla on jatkuva hyperparatyreoosi. Lyhytaikainen sinakalseetti annettuna 2–4 viikon ajan on normalisoinut seerumin fosforin ja vähentänyt virtsan fosfaatin häviämistä munuaissiirteen saajilla, joilla on vakaa siirteen toiminta.
Oletamme, että Cinacalcet HCl normalisoi varhaisen munuaisensiirron hypofosfatemiaa vähentämällä PTH:n vaikutuksia fosforin proksimaaliseen munuaistiehyen kuljetukseen, mikä mahdollistaa fosfaatin reabsorption ja vähentää fosfaatin haaskaamista virtsasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munuaisensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
- seerumin fosfori alle 2,0 mg/dl
- seerumin kreatiniini alle 2,0 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- herkkyys sinakalseetille
- amitryptiliinin, desipramiinin, itrakonatsolin, ketokonatsolin käyttö
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cincalcet
sinakalseettia titrataan tarpeen mukaan seerumin fosforipitoisuuden saavuttamiseksi > 2,5 mg/dl satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan sinakalseetin ja lumelääkkeen vaikutusta seerumin fosforin hallintaan.
Kaikki koehenkilöt saavat suun kautta fosforilisää ja D-vitamiinia tarpeen mukaan, jotta fosforin lähtötaso pysyy ~ 2,5 mg/l:ssa.
|
sinakalseettia, 30 mg päivässä, titrattu seerumin fosforipitoisuuden saavuttamiseksi 2,5 mg/dl, verrattuna lumelääkkeeseen, titrattu samalla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
koehenkilöt saavat lumelääkettä, joka titrataan tarpeen mukaan, jotta fosforipitoisuus on > 2,5 mg/dl. satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin sinakalseetin vaikutusta lumelääkkeeseen seerumin fosforin säätelyssä. Kaikki koehenkilöt saavat suun kautta fosforilisää ja D-vitamiinia tarpeen mukaan, jotta fosforin lähtötaso pysyy ~ 2,5 mekv/l. |
sinakalseettia, 30 mg päivässä, titrattu seerumin fosforipitoisuuden saavuttamiseksi 2,5 mg/dl, verrattuna lumelääkkeeseen, titrattu samalla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin fosforipitoisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-07-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat