Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Cinacalcet for å behandle hypofosfatemi ved tidlig nyretransplantasjon

21. april 2021 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Hensikten med studien er å finne ut om cinacalcet, brukt hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme for å kontrollere for mye paratyreoideahormon, kan normalisere lavt blodfosfor som er vanlig hos pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT), vanlig ved ESRD, vedvarer etter nyretransplantasjon som resulterer i dyp hypofosfatemi. Dette kan føre til hemolyse, kongestiv hjertesvikt, rabdomyolyse. Fosfatrepletering er vanskelig med tanke på den vedvarende SHPT: oral fosfattilskudd kan føre til hypokalsemi, redusert 1,25-OH vitamin D-produksjon, hyperkalsemi og ytterligere hyperparatyreoidisme. I tillegg har fosfo-soda vært assosiert med fosfatnefropati og nyresvikt.

Cinacalcet HCl er et kalsimimetisk middel som nylig har blitt en standardbehandling i behandlingen av SHPT ved ESRD. Det undertrykker PTH-sekresjonen ved å fungere som en modulator av den kalsium-sensing reseptoren på PTH-cellen, noe som får PTH-cellen til å redusere produksjonen av parathyroidhormon. Det er et meget effektivt middel, som gir betydelig reduksjon av PTH samt forbedring av kalsium- og fosfatmetabolismen hos dialysepasienten. Legemidlet tolereres godt med minimale bivirkninger. Cinacalcet har også blitt brukt til å kontrollere hyperkalsemi hos nyretransplanterte pasienter med vedvarende hyperparatyreoidisme. Korttids cinacalcet gitt i 2 til 4 uker har normalisert serumfosfor og redusert urinfosfatsvinn hos nyretransplanterte med stabil graftfunksjon.

Vi antar at Cinacalcet HCl vil normalisere hypofosfatemien ved tidlig nyretransplantasjon ved å redusere effekten av PTH på den proksimale renale tubulære transporten av fosfor, og dermed tillate fosfatreabsorpsjon og redusere urinfosfatsvinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyretransplantasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • serumfosfor mindre enn 2,0 mg/dl
  • serumkreatinin mindre enn 2,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • følsomhet for cinacalcet
  • bruk av amitryptilin, desipramin, itrakonazol, ketokonazol
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cincalcet
cinacalcet vil bli titrert etter behov for å oppnå serumfosfor på > 2,5 mg/dl randomisert, placebokontrollert studie som sammenligner effekten av cinacalcet med placebo for å kontrollere serumfosfor. Alle forsøkspersoner vil motta oralt fosfortilskudd og vitamin D etter behov for å opprettholde baseline-fosfor på ~ 2,5 mg/l.
cinacalcet, 30 mg daglig, titrert for å oppnå serumfosfor på 2,5 mg/dl, versus placebo, tilsvarende titrert.
Andre navn:
  • Sensipar
Placebo komparator: Kontroll

forsøkspersoner vil få placebo-piller titrert etter behov for å oppnå fosfor > 2,5 mg/dl.

randomisert, placebokontrollert studie som sammenligner effekten av cinacalcet med placebo for å kontrollere serumfosfor. Alle forsøkspersoner vil motta oralt fosfortilskudd og vitamin D etter behov for å opprettholde baseline-fosfor på ~ 2,5 mEq/l.

cinacalcet, 30 mg daglig, titrert for å oppnå serumfosfor på 2,5 mg/dl, versus placebo, tilsvarende titrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring av serumfosfor
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

3
Abonnere