- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01011114
Bruk av Cinacalcet for å behandle hypofosfatemi ved tidlig nyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT), vanlig ved ESRD, vedvarer etter nyretransplantasjon som resulterer i dyp hypofosfatemi. Dette kan føre til hemolyse, kongestiv hjertesvikt, rabdomyolyse. Fosfatrepletering er vanskelig med tanke på den vedvarende SHPT: oral fosfattilskudd kan føre til hypokalsemi, redusert 1,25-OH vitamin D-produksjon, hyperkalsemi og ytterligere hyperparatyreoidisme. I tillegg har fosfo-soda vært assosiert med fosfatnefropati og nyresvikt.
Cinacalcet HCl er et kalsimimetisk middel som nylig har blitt en standardbehandling i behandlingen av SHPT ved ESRD. Det undertrykker PTH-sekresjonen ved å fungere som en modulator av den kalsium-sensing reseptoren på PTH-cellen, noe som får PTH-cellen til å redusere produksjonen av parathyroidhormon. Det er et meget effektivt middel, som gir betydelig reduksjon av PTH samt forbedring av kalsium- og fosfatmetabolismen hos dialysepasienten. Legemidlet tolereres godt med minimale bivirkninger. Cinacalcet har også blitt brukt til å kontrollere hyperkalsemi hos nyretransplanterte pasienter med vedvarende hyperparatyreoidisme. Korttids cinacalcet gitt i 2 til 4 uker har normalisert serumfosfor og redusert urinfosfatsvinn hos nyretransplanterte med stabil graftfunksjon.
Vi antar at Cinacalcet HCl vil normalisere hypofosfatemien ved tidlig nyretransplantasjon ved å redusere effekten av PTH på den proksimale renale tubulære transporten av fosfor, og dermed tillate fosfatreabsorpsjon og redusere urinfosfatsvinn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyretransplantasjon i løpet av de siste 3 månedene
- serumfosfor mindre enn 2,0 mg/dl
- serumkreatinin mindre enn 2,0 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- følsomhet for cinacalcet
- bruk av amitryptilin, desipramin, itrakonazol, ketokonazol
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cincalcet
cinacalcet vil bli titrert etter behov for å oppnå serumfosfor på > 2,5 mg/dl randomisert, placebokontrollert studie som sammenligner effekten av cinacalcet med placebo for å kontrollere serumfosfor.
Alle forsøkspersoner vil motta oralt fosfortilskudd og vitamin D etter behov for å opprettholde baseline-fosfor på ~ 2,5 mg/l.
|
cinacalcet, 30 mg daglig, titrert for å oppnå serumfosfor på 2,5 mg/dl, versus placebo, tilsvarende titrert.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontroll
forsøkspersoner vil få placebo-piller titrert etter behov for å oppnå fosfor > 2,5 mg/dl. randomisert, placebokontrollert studie som sammenligner effekten av cinacalcet med placebo for å kontrollere serumfosfor. Alle forsøkspersoner vil motta oralt fosfortilskudd og vitamin D etter behov for å opprettholde baseline-fosfor på ~ 2,5 mEq/l. |
cinacalcet, 30 mg daglig, titrert for å oppnå serumfosfor på 2,5 mg/dl, versus placebo, tilsvarende titrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forbedring av serumfosfor
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-07-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført