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Verwendung von Cinacalcet zur Behandlung der Hypophosphatämie einer frühen Nierentransplantation

21. April 2021 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob Cinacalcet, das bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus zur Kontrolle eines übermäßigen Parathormonspiegels angewendet wird, den niedrigen Phosphatspiegel im Blut normalisieren kann, der häufig bei Patienten nach einer Nierentransplantation auftritt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT), häufig bei ESRD, bleibt nach einer Nierentransplantation bestehen und führt zu einer schweren Hypophosphatämie. Dies kann zu Hämolyse, dekompensierter Herzinsuffizienz, Rhabdomyolyse führen. Die Phosphatrepletion ist angesichts des anhaltenden SHPT schwierig: Eine orale Phosphatsupplementierung kann zu Hypokalzämie, reduzierter 1,25-OH-Vitamin-D-Produktion, Hyperkalzämie und weiterem Hyperparathyreoidismus führen. Darüber hinaus wurde Phosphosoda mit Phosphatnephropathie und Nierenversagen in Verbindung gebracht.

Cinacalcet HCl ist ein calcimimetisches Mittel, das kürzlich zu einer Standardtherapie bei der Behandlung von SHPT bei ESRD geworden ist. Es unterdrückt die PTH-Sekretion, indem es als Modulator des Calcium-Sensing-Rezeptors auf der PTH-Zelle wirkt, was bewirkt, dass die PTH-Zelle die Produktion von Parathormon verringert. Es ist ein sehr wirksames Mittel, das eine signifikante Reduktion von PTH sowie eine Verbesserung des Calcium- und Phosphatstoffwechsels beim Dialysepatienten bewirkt. Das Medikament ist gut verträglich mit minimalen Nebenwirkungen. Cinacalcet wurde auch zur Kontrolle der Hyperkalzämie bei Nierentransplantationspatienten mit persistierendem Hyperparathyreoidismus angewendet. Die kurzfristige Gabe von Cinacalcet über 2 bis 4 Wochen hat den Serumphosphatspiegel normalisiert und den Phosphatverlust im Urin bei Nierentransplantatempfängern mit stabiler Transplantatfunktion verringert.

Wir nehmen an, dass Cinacalcet HCl die Hypophosphatämie einer frühen Nierentransplantation normalisiert, indem es die Auswirkungen von PTH auf den proximalen renalen tubulären Phosphortransport verringert, wodurch eine Phosphatreabsorption ermöglicht und die Phosphatverschwendung im Urin verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Serumphosphat unter 2,0 mg/dl
  • Serumkreatinin weniger als 2,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Cinacalcet
  • Verwendung von Amitryptilin, Desipramin, Itraconazol, Ketoconazol
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cincalcet
Cinacalcet wird nach Bedarf titriert, um einen Serumphosphatwert von > 2,5 mg/dl zu erreichen. Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von Cinacalcet mit Placebo bei der Kontrolle des Serumphosphatspiegels. Alle Probanden erhalten eine orale Phosphorergänzung und Vitamin D nach Bedarf, um den Ausgangswert für Phosphor bei ~ 2,5 mg/l zu halten.
Arzneimittel: Cinacalcet
Cinacalcet, 30 mg täglich, titriert, um einen Serumphosphatwert von 2,5 mg/dl zu erreichen, versus Placebo, ähnlich titriert.
Andere Namen:
  • Sensipar
Placebo-Komparator: Kontrolle

Die Probanden erhalten eine Placebo-Pille, die nach Bedarf titriert wird, um Phosphor > 2,5 mg/dl zu erreichen.

randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von Cinacalcet mit Placebo bei der Kontrolle des Serumphosphats. Alle Probanden erhalten eine orale Phosphorergänzung und Vitamin D nach Bedarf, um den Ausgangswert für Phosphor bei ~ 2,5 mEq/l zu halten.
Arzneimittel: Placebo
Cinacalcet, 30 mg täglich, titriert, um einen Serumphosphatwert von 2,5 mg/dl zu erreichen, versus Placebo, ähnlich titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Serumphosphats
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-07-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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