- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01011114
Použití Cinacalcetu k léčbě hypofosfatémie při časné transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární hyperparatyreóza (SHPT), častá u ESRD, přetrvává po transplantaci ledviny, což vede k hluboké hypofosfatémii. To může vést k hemolýze, městnavému srdečnímu selhání, rhabdomyolýze. Doplňování fosfátů je obtížné s ohledem na přetrvávající SHPT: perorální suplementace fosfátů může vést k hypokalcemii, snížené produkci 1,25-OH vitaminu D, hyperkalcémii a dalšímu hyperparatyreoidismu. Kromě toho je fosfo-soda spojována s fosfátovou nefropatií a selháním ledvin.
Cinacalcet HCl je kalcimimetikum, které se v poslední době stalo standardní terapií v léčbě SHPT u ESRD. Potlačuje sekreci PTH tím, že působí jako modulátor receptoru citlivého na vápník na buňce PTH, což způsobuje, že buňka PTH snižuje produkci parathormonu. Je to velmi účinná látka, která u dialyzovaného pacienta významně snižuje PTH a zlepšuje metabolismus vápníku a fosfátů. Lék je dobře snášen s minimálními nežádoucími účinky. Cinakalcet byl také použit ke kontrole hyperkalcémie u pacientů po transplantaci ledvin s přetrvávající hyperparatyreózou. Krátkodobě podávaný cinakalcet po dobu 2 až 4 týdnů normalizoval sérový fosfor a snížil plýtvání fosfátem v moči u příjemců transplantátu ledvin se stabilní funkcí štěpu.
Předpokládáme, že Cinacalcet HCl normalizuje hypofosfatémii časné transplantace ledvin snížením účinků PTH na proximální renální tubulární transport fosforu, čímž umožní reabsorpci fosfátů a sníží plýtvání fosfáty močí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- transplantaci ledviny během posledních 3 měsíců
- sérový fosfor méně než 2,0 mg/dl
- sérový kreatinin nižší než 2,0 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- citlivost na cinakalcet
- použití amitryptilinu, desipraminu, itrakonazolu, ketokonazolu
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cincalcet
cinakalcet bude titrován podle potřeby k dosažení sérového fosforu > 2,5 mg/dl randomizované, placebem kontrolované studie porovnávající účinek cinakalcetu s placebem při kontrole sérového fosforu.
Všichni jedinci budou dostávat perorální suplementaci fosforu a vitamin D podle potřeby k udržení výchozí hladiny fosforu na ~ 2,5 mg/l.
|
cinakalcet, 30 mg denně, titrovaný k dosažení sérového fosforu 2,5 mg/dl, oproti placebu, titrováno podobně.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Řízení
subjekty dostanou placebo pilulku titrovanou podle potřeby k dosažení fosforu > 2,5 mg/dl. randomizovaná, placebem kontrolovaná studie porovnávající účinek cinakalcetu s placebem při kontrole sérového fosforu. Všichni jedinci budou dostávat perorální suplementaci fosforu a vitamin D podle potřeby k udržení výchozí hladiny fosforu na ~ 2,5 mEq/l. |
cinakalcet, 30 mg denně, titrovaný k dosažení sérového fosforu 2,5 mg/dl, oproti placebu, titrováno podobně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
zlepšení sérového fosforu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-07-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
National Taiwan University HospitalNeznámý