Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Cinacalcetu k léčbě hypofosfatémie při časné transplantaci ledvin

21. dubna 2021 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Účelem studie je zjistit, zda cinakalcet používaný u pacientů se sekundární hyperparatyreózou ke kontrole nadměrného parathormonu může normalizovat nízkou hladinu fosforu v krvi, která je běžně pozorována u pacientů po transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Sekundární hyperparatyreóza (SHPT), častá u ESRD, přetrvává po transplantaci ledviny, což vede k hluboké hypofosfatémii. To může vést k hemolýze, městnavému srdečnímu selhání, rhabdomyolýze. Doplňování fosfátů je obtížné s ohledem na přetrvávající SHPT: perorální suplementace fosfátů může vést k hypokalcemii, snížené produkci 1,25-OH vitaminu D, hyperkalcémii a dalšímu hyperparatyreoidismu. Kromě toho je fosfo-soda spojována s fosfátovou nefropatií a selháním ledvin.

Cinacalcet HCl je kalcimimetikum, které se v poslední době stalo standardní terapií v léčbě SHPT u ESRD. Potlačuje sekreci PTH tím, že působí jako modulátor receptoru citlivého na vápník na buňce PTH, což způsobuje, že buňka PTH snižuje produkci parathormonu. Je to velmi účinná látka, která u dialyzovaného pacienta významně snižuje PTH a zlepšuje metabolismus vápníku a fosfátů. Lék je dobře snášen s minimálními nežádoucími účinky. Cinakalcet byl také použit ke kontrole hyperkalcémie u pacientů po transplantaci ledvin s přetrvávající hyperparatyreózou. Krátkodobě podávaný cinakalcet po dobu 2 až 4 týdnů normalizoval sérový fosfor a snížil plýtvání fosfátem v moči u příjemců transplantátu ledvin se stabilní funkcí štěpu.

Předpokládáme, že Cinacalcet HCl normalizuje hypofosfatémii časné transplantace ledvin snížením účinků PTH na proximální renální tubulární transport fosforu, čímž umožní reabsorpci fosfátů a sníží plýtvání fosfáty močí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • transplantaci ledviny během posledních 3 měsíců
  • sérový fosfor méně než 2,0 mg/dl
  • sérový kreatinin nižší než 2,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • citlivost na cinakalcet
  • použití amitryptilinu, desipraminu, itrakonazolu, ketokonazolu
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cincalcet
cinakalcet bude titrován podle potřeby k dosažení sérového fosforu > 2,5 mg/dl randomizované, placebem kontrolované studie porovnávající účinek cinakalcetu s placebem při kontrole sérového fosforu. Všichni jedinci budou dostávat perorální suplementaci fosforu a vitamin D podle potřeby k udržení výchozí hladiny fosforu na ~ 2,5 mg/l.
cinakalcet, 30 mg denně, titrovaný k dosažení sérového fosforu 2,5 mg/dl, oproti placebu, titrováno podobně.
Ostatní jména:
  • Sensipar
Komparátor placeba: Řízení

subjekty dostanou placebo pilulku titrovanou podle potřeby k dosažení fosforu > 2,5 mg/dl.

randomizovaná, placebem kontrolovaná studie porovnávající účinek cinakalcetu s placebem při kontrole sérového fosforu. Všichni jedinci budou dostávat perorální suplementaci fosforu a vitamin D podle potřeby k udržení výchozí hladiny fosforu na ~ 2,5 mEq/l.

cinakalcet, 30 mg denně, titrovaný k dosažení sérového fosforu 2,5 mg/dl, oproti placebu, titrováno podobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení sérového fosforu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

3
Předplatit