Etude du gel 0444 dans le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée
2 juillet 2014 mis à jour par: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles sur le gel 0444
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité du gel topique de métronidazole à 1 % dans le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée.
Les médicaments de traitement seront administrés comme suit : Une fine pellicule de gel sera appliquée et frottée sur l'ensemble du visage une fois par jour pendant une période de 70 jours.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
867
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la rosacée
- Bonne santé à l'exception de la rosacée
- Exigences minimales et maximales pour les papsules et les pustules
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la période de participation à l'étude.
- Sujets présentant des troubles systémiques ou dermatologiques à l'exception de la rosacée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test
Produit d'essai contenant un ingrédient pharmaceutique actif
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Une fine couche de gel sera appliquée et frottée sur l'ensemble du visage une fois par jour pendant une période de 70 jours
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Comparateur actif: Référence
Produit de référence contenant un ingrédient pharmaceutique actif
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Une fine couche de gel sera appliquée et frottée sur l'ensemble du visage une fois par jour pendant une période de 70 jours
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Comparateur placebo: Véhicule
Placebo qui ne contient aucun ingrédient pharmaceutique actif
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Une fine couche de gel sera appliquée et frottée sur l'ensemble du visage une fois par jour pendant une période de 70 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du nombre de papules et de pustules du début à la fin du traitement
Délai: 70 jours
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70 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de l'évaluation globale de l'investigateur, claire ou presque claire
Délai: 70 jours
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70 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2009
Première publication (Estimation)
19 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0444
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