A 0444 gél vizsgálata a rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésében
2014. július 2. frissítette: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat a 0444 gélről
Ennek a vizsgálatnak a célja a Metronidazole Topical Gel 1%-os hatásosságának felmérése a rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésében.
A terápiás gyógyszert a következőképpen kell beadni: Vékony gélt kell felhordani és bedörzsölni az egész arcra naponta egyszer 70 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
867
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rosacea klinikai diagnózisa
- Jó egészséget a rosacea kivételével
- Papsulák és pustulák minimális és maximális követelményei
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételi időszakon belül.
- Olyan alanyok, akiknek a rosacea kivételével bármilyen szisztémás vagy bőrgyógyászati rendellenességük van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Gyógyszerészeti hatóanyagot tartalmazó teszttermék
|
Naponta egyszer vékony gélt kell felvinni az egész arcra, 70 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia
Gyógyászati hatóanyagot tartalmazó referenciatermék
|
Naponta egyszer vékony gélt kell felvinni az egész arcra, 70 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Gyógyászati hatóanyagot nem tartalmazó placebo
|
Naponta egyszer vékony gélt kell felvinni az egész arcra, 70 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A papulák és pustulák számának csökkentése a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 70 nap
|
70 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyomozó globális értékelésének csökkenése, egyértelmű vagy majdnem egyértelmű
Időkeret: 70 nap
|
70 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0444
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .