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Studio del gel 0444 nel trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea

2 luglio 2014 aggiornato da: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli del gel 0444

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Metronidazole Topical Gel 1% nel trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea.

I farmaci per il trattamento verranno somministrati come segue: un sottile strato di gel verrà applicato e massaggiato su tutto il viso una volta al giorno per un periodo di 70 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

867

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della rosacea
  • Buona salute ad eccezione della rosacea
  • Papsule e pustole requisiti minimi e massimi

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro il periodo di partecipazione allo studio.
  • Soggetti che presentano disturbi sistemici o dermatologici ad eccezione della rosacea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Prodotto di prova che contiene ingrediente farmaceutico attivo
Droga: 0444
Un sottile strato di gel verrà applicato e massaggiato su tutto il viso una volta al giorno per un periodo di 70 giorni
Comparatore attivo: Riferimento
Prodotto di riferimento che contiene principio attivo farmaceutico
Droga: 0444
Un sottile strato di gel verrà applicato e massaggiato su tutto il viso una volta al giorno per un periodo di 70 giorni
Comparatore placebo: Veicolo
Placebo che non contiene alcun ingrediente farmaceutico attivo
Droga: 0444
Un sottile strato di gel verrà applicato e massaggiato su tutto il viso una volta al giorno per un periodo di 70 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del numero di papule e pustole dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della valutazione globale dell'investigatore, chiara o quasi chiara
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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