Estudo do Gel 0444 no Tratamento das Lesões Inflamatórias da Rosácea
2 de julho de 2014 atualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, grupo paralelo de 0444 Gel
O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia do Metronidazol Tópico Gel 1% no Tratamento das Lesões Inflamatórias da Rosácea.
A medicação de tratamento será administrada da seguinte forma: Uma fina película de gel será aplicada e esfregada em todo o rosto uma vez ao dia por um período de 70 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
867
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da rosácea
- Boa saúde, exceto rosácea
- Requisitos mínimos e máximos para pápulas e pústulas
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo.
- Indivíduos que tenham quaisquer distúrbios sistêmicos ou dermatológicos, com exceção da rosácea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste
Produto de teste que contém ingrediente farmacêutico ativo
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Uma fina película de gel será aplicada e esfregada em todo o rosto uma vez ao dia por um período de 70 dias
|
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Comparador Ativo: Referência
Produto de referência que contém insumo farmacêutico ativo
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Uma fina película de gel será aplicada e esfregada em todo o rosto uma vez ao dia por um período de 70 dias
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Comparador de Placebo: Veículo
Placebo que não contém ingrediente farmacêutico ativo
|
Uma fina película de gel será aplicada e esfregada em todo o rosto uma vez ao dia por um período de 70 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução do número de pápulas e pústulas desde o início até o final do tratamento
Prazo: 70 dias
|
70 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução na avaliação global do investigador, claro ou quase claro
Prazo: 70 dias
|
70 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0444
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