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Studie von 0444 Gel bei der Behandlung von entzündlichen Läsionen von Rosacea

2. Juli 2014 aktualisiert von: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zu 0444 Gel

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metronidazole Topical Gel 1 % bei der Behandlung von entzündlichen Läsionen von Rosacea zu bewerten.

Die Behandlungsmedikation wird wie folgt verabreicht: Ein dünner Gelfilm wird einmal täglich über einen Zeitraum von 70 Tagen auf das gesamte Gesicht aufgetragen und eingerieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

867

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Rosacea
  • Gute Gesundheit mit Ausnahme von Rosacea
  • Papeln und Pusteln Mindest- und Höchstanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit systemischen oder dermatologischen Erkrankungen mit Ausnahme von Rosacea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Testprodukt, das pharmazeutischen Wirkstoff enthält
Arzneimittel: 0444
Einmal täglich wird über einen Zeitraum von 70 Tagen ein dünner Gelfilm auf das gesamte Gesicht aufgetragen und verrieben
Aktiver Komparator: Referenz
Referenzprodukt, das pharmazeutische Wirkstoffe enthält
Arzneimittel: 0444
Einmal täglich wird über einen Zeitraum von 70 Tagen ein dünner Gelfilm auf das gesamte Gesicht aufgetragen und verrieben
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Placebo, das keinen pharmazeutischen Wirkstoff enthält
Arzneimittel: 0444
Einmal täglich wird über einen Zeitraum von 70 Tagen ein dünner Gelfilm auf das gesamte Gesicht aufgetragen und verrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl von Papeln und Pusteln von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Gesamtbewertung des Ermittlers, klar oder fast klar
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0444

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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