Studie av 0444 Gel i behandling av inflammatoriske lesjoner av rosacea
2. juli 2014 oppdatert av: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie av 0444 Gel
Målet med denne studien er å vurdere effekten av Metronidazol Topical Gel 1 % i behandlingen av inflammatoriske lesjoner av rosacea.
Behandlingsmedisiner vil bli administrert som følger: En tynn film av gel påføres og gnides inn i hele ansiktet en gang daglig i en periode på 70 dager.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
867
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av rosacea
- God helse med unntak av rosacea
- Papsler og pustler minimums- og maksimumskrav
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innenfor studiedeltakelsesperioden.
- Personer som har noen systemiske eller dermatologiske lidelser med unntak av rosacea
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Testprodukt som inneholder aktiv farmasøytisk ingrediens
|
En tynn gelfilm påføres og gnis inn i hele ansiktet en gang daglig i en periode på 70 dager
|
|
Aktiv komparator: Henvisning
Referanseprodukt som inneholder aktiv farmasøytisk ingrediens
|
En tynn gelfilm påføres og gnis inn i hele ansiktet en gang daglig i en periode på 70 dager
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Placebo som ikke inneholder noen aktiv farmasøytisk ingrediens
|
En tynn gelfilm påføres og gnis inn i hele ansiktet en gang daglig i en periode på 70 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i antall papler og pustler fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 70 dager
|
70 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i etterforskerens globale evaluering, klar eller nesten klar
Tidsramme: 70 dager
|
70 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0444
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .