Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 0444-gel bij de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea

2 juli 2014 bijgewerkt door: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggestuurd, parallel groepsonderzoek van 0444-gel

Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van Metronidazol Topical Gel 1% bij de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea te beoordelen.

Behandelingsmedicatie zal als volgt worden toegediend: Een dunne laag gel wordt gedurende 70 dagen eenmaal daags op het hele gezicht aangebracht en ingewreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

867

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van rosacea
  • Goede gezondheid met uitzondering van rosacea
  • Papsules en puisten minimale en maximale vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de periode van deelname aan het onderzoek.
  • Onderwerpen die systemische of dermatologische aandoeningen hebben, met uitzondering van rosacea

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Testproduct dat een actief farmaceutisch ingrediënt bevat
Geneesmiddel: 0444
Een dunne laag gel wordt gedurende 70 dagen eenmaal daags op het hele gezicht aangebracht en ingewreven
Actieve vergelijker: Referentie
Referentieproduct dat een actief farmaceutisch ingrediënt bevat
Geneesmiddel: 0444
Een dunne laag gel wordt gedurende 70 dagen eenmaal daags op het hele gezicht aangebracht en ingewreven
Placebo-vergelijker: Voertuig
Placebo die geen actief farmaceutisch ingrediënt bevat
Geneesmiddel: 0444
Een dunne laag gel wordt gedurende 70 dagen eenmaal daags op het hele gezicht aangebracht en ingewreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal papels en puisten vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 70 dagen
70 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de globale evaluatie van de onderzoeker, duidelijk of bijna duidelijk
Tijdsspanne: 70 dagen
70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0444

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire rosacea

Klinische onderzoeken op 0444

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren