Estudio del Gel 0444 en el Tratamiento de Lesiones Inflamatorias de Rosácea
2 de julio de 2014 actualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos del gel 0444
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia del gel tópico de metronidazol al 1% en el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea.
La medicación de tratamiento se administrará de la siguiente manera: se aplicará una fina película de gel y se frotará en toda la cara una vez al día durante un período de 70 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
867
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la rosácea
- Buena salud a excepción de la rosácea
- Pápsulas y pústulas requisitos mínimos y máximos
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio.
- Sujetos que tienen cualquier trastorno sistémico o dermatológico con la excepción de la rosácea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
Producto de prueba que contiene ingrediente farmacéutico activo
|
Se aplicará una fina película de gel y se frotará en toda la cara una vez al día durante un período de 70 días.
|
|
Comparador activo: Referencia
Producto de referencia que contiene ingrediente farmacéutico activo
|
Se aplicará una fina película de gel y se frotará en toda la cara una vez al día durante un período de 70 días.
|
|
Comparador de placebos: Vehículo
Placebo que no contiene ningún ingrediente farmacéutico activo
|
Se aplicará una fina película de gel y se frotará en toda la cara una vez al día durante un período de 70 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del número de pápulas y pústulas desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 70 días
|
70 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción en la Evaluación Global del Investigador, Clara o Casi Clara
Periodo de tiempo: 70 días
|
70 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0444
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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