Studie gelu 0444 v léčbě zánětlivých lézí růžovky
2. července 2014 aktualizováno: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, náhodná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie gelu 0444
Cílem této studie je posoudit účinnost Metronidazol Topical Gel 1% při léčbě zánětlivých lézí růžovky.
Léčebné léky budou podávány následovně: Nanese se tenký film gelu a vtírá se do celého obličeje jednou denně po dobu 70 dnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
867
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza rosacey
- Dobré zdraví s výjimkou růžovky
- Minimální a maximální požadavky na papuly a pustuly
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období účasti ve studii.
- Subjekty, které mají jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy s výjimkou růžovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Testovaný produkt, který obsahuje aktivní farmaceutickou složku
|
Tenká vrstva gelu se nanese a vtírá do celého obličeje jednou denně po dobu 70 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Odkaz
Referenční produkt, který obsahuje aktivní farmaceutickou složku
|
Tenká vrstva gelu se nanese a vtírá do celého obličeje jednou denně po dobu 70 dnů
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Placebo, které neobsahuje žádnou aktivní farmaceutickou složku
|
Tenká vrstva gelu se nanese a vtírá do celého obličeje jednou denně po dobu 70 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení počtu papulí a pustul od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 70 dní
|
70 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení celkového hodnocení vyšetřovatele, jasné nebo téměř jasné
Časové okno: 70 dní
|
70 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0444
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0444
-
LG Life SciencesDokončeno
-
LG Life SciencesDokončeno
-
LG Life SciencesDokončenoDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika
-
LG Life SciencesDokončenoZdravýKorejská republika
-
SanofiDokončeno