Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование геля 0444 в лечении воспалительных поражений розацеа

2 июля 2014 г. обновлено: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование геля 0444

Целью данного исследования является оценка эффективности 1% геля метронидазола для местного применения при лечении воспалительных поражений розацеа.

Лекарства для лечения будут вводиться следующим образом: тонкий слой геля наносится и втирается в кожу лица один раз в день в течение 70 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

867

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика розацеа
  • Хорошее здоровье, за исключением розацеа
  • Папсулы и пустулы минимальные и максимальные требования

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период участия в исследовании.
  • Субъекты с любыми системными или дерматологическими заболеваниями, за исключением розацеа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест
Тестируемый продукт, содержащий активный фармацевтический ингредиент
Лекарство: 0444
Тонкий слой геля наносится и втирается в кожу лица один раз в день в течение 70 дней.
Активный компаратор: Ссылка
Референтный продукт, содержащий активный фармацевтический ингредиент
Лекарство: 0444
Тонкий слой геля наносится и втирается в кожу лица один раз в день в течение 70 дней.
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Плацебо, не содержащее активного фармацевтического ингредиента
Лекарство: 0444
Тонкий слой геля наносится и втирается в кожу лица один раз в день в течение 70 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение количества папул и пустул от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 70 дней
70 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение общей оценки исследователя, ясно или почти ясно
Временное ограничение: 70 дней
70 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0444

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0444

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться