Studie av 0444 Gel vid behandling av inflammatoriska lesioner av rosacea
2 juli 2014 uppdaterad av: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie av 0444 Gel
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Metronidazol Topical Gel 1% vid behandling av inflammatoriska lesioner av rosacea.
Behandlingsmedicin kommer att administreras enligt följande: En tunn film av gel kommer att appliceras och gnidas in i hela ansiktet en gång dagligen under en period av 70 dagar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
867
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av rosacea
- God hälsa med undantag för rosacea
- Minimi- och maximikrav för papslar och pustler
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom studiedeltagandeperioden.
- Försökspersoner som har några systemiska eller dermatologiska störningar med undantag för rosacea
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Testprodukt som innehåller aktiv farmaceutisk ingrediens
|
En tunn film av gel kommer att appliceras och gnuggas in i hela ansiktet en gång dagligen under en period av 70 dagar
|
|
Aktiv komparator: Referens
Referensprodukt som innehåller aktiv farmaceutisk ingrediens
|
En tunn film av gel kommer att appliceras och gnuggas in i hela ansiktet en gång dagligen under en period av 70 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Placebo som inte innehåller någon aktiv farmaceutisk ingrediens
|
En tunn film av gel kommer att appliceras och gnuggas in i hela ansiktet en gång dagligen under en period av 70 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av antalet papler och pustler från baseline till slutet av behandlingen
Tidsram: 70 dagar
|
70 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av utredarens globala utvärdering, tydlig eller nästan klar
Tidsram: 70 dagar
|
70 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2009
Första postat (Uppskatta)
19 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0444
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .