Curiethérapie électronique pour le traitement des NMSC
9 décembre 2022 mis à jour par: Xoft, Inc.
Protocole clinique de curiethérapie électronique Xoft pour le traitement primaire du cancer de la peau autre que le mélanome
L'objectif de cette étude est d'enregistrer la récidive chez les patients traités pour un cancer de la peau autre que le mélanome (carcinomes basocellulaires et épidermoïdes) à l'aide du système de curiethérapie électronique Xoft Axxent.
Les objectifs supplémentaires incluent l'évaluation de l'apparence de la zone traitée chez les patients traités pour un cancer de la peau autre que le mélanome à l'aide du système de brachythérapie électronique Xoft Axxent et l'enregistrement de l'apparition de modifications cutanées liées à la radiothérapie chez les patients traités pour un cancer de la peau autre que le mélanome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'enregistrer la récidive locale chez les patients traités pour un cancer de la peau autre que le mélanome (carcinomes basocellulaires et épidermoïdes) à l'aide du système de curiethérapie électronique Xoft Axxent.
Les objectifs supplémentaires incluent l'évaluation des résultats esthétiques chez les patients traités pour un cancer de la peau autre que le mélanome à l'aide du système de brachythérapie électronique Xoft Axxent et l'enregistrement de l'apparition de toxicités cutanées liées à la radiothérapie chez les patients traités pour un cancer de la peau autre que le mélanome à l'aide du système de curiethérapie électronique Xoft Axxent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
187
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
- DCH Cancer Center
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, États-Unis, 85222
- Cancer Treatment Services - AZ
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Southwest Oncology Centers
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California
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Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Carcinomes basocellulaires et épidermoïdes primitifs
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé
- Diagnostic pathologique confirmé de carcinome épidermoïde ou basocellulaire
- Grade histopathologique : G1 (bien différencié), G2 (modérément différencié) ou Gx (non évalué dans le rapport)
- Stade clinique Tis, T1 ou T2 (doit mesurer ≤ 4 cm de diamètre)
- Une lésion est traitée, ou plus d'une lésion est traitée avec un espace minimum de 5 mm entre les bords des marges de la lésion.
Critère d'exclusion:
- T2 > 4cm et T3 et T4
- Mise en scène du comité mixte américain pour les stades III et IV du NMSC
- Grade histopathologique 3 (peu différencié) ou grade supérieur
- La zone cible est adjacente à une cicatrice de brûlure
- La zone cible est sur la lèvre
- Patient < 50 ans
- Toute résection chirurgicale définitive antérieure du cancer
- Envahissement périneural
- Profondeur de la lésion > 5 mm lors de l'évaluation clinique ou évaluée par échographie ou TDM.
- La patiente est enceinte (test de grossesse requis si norme de soins).
- La zone cible est sujette aux traumatismes.
- Zone cible avec un drainage lymphatique ou vasculaire compromis.
- Participation à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament simultanément.
- Le patient a déjà subi une radiothérapie à cet emplacement anatomique spécifique.
- Le patient reçoit un ou des agents pharmacologiques au moment ou à peu près au moment de la radiothérapie qui est connu pour produire des réactions cutanées qui influenceront le classement cosmétique pendant l'étude.
- Le patient reçoit des agents chimiothérapeutiques six (6) semaines avant ou six (6) semaines après la radiothérapie.
- Espérance de vie inférieure à cinq (5) ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer de la peau autre que le mélanome
Carcinome épidermoïde ou basocellulaire au stade précoce
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Étude observationnelle post-commercialisation enregistrant les données de patients atteints d'un cancer de la peau traités par curiethérapie électronique.
Le traitement est la norme de soins et peut varier en dose et en calendrier de fractionnement d'un patient à l'autre selon le jugement du radio-oncologue pour le meilleur traitement pour le patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive locale de NMSC
Délai: à six (6) mois, un (1) an, deux (2) ans, trois (3) ans, quatre (4) ans et cinq (5) ans.
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Récidive locale
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à six (6) mois, un (1) an, deux (2) ans, trois (3) ans, quatre (4) ans et cinq (5) ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats esthétiques pour les patients traités pour NMSC
Délai: (1) mois, trois (3) mois, six (6) mois, un (1) an, deux (2) ans, trois (3) ans, quatre (4) ans et cinq (5) ans.
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Résultats cosmétiques
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(1) mois, trois (3) mois, six (6) mois, un (1) an, deux (2) ans, trois (3) ans, quatre (4) ans et cinq (5) ans.
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Présence de toxicités cutanées liées à la radiothérapie
Délai: 1, 3, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Toxicités cutanées
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1, 3, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Bhatnagar, MD, MBA, Cancer Treatment Services-AZ
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (Estimation)
20 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTPR-0002
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