- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01016899
Braquiterapia electrónica para el tratamiento de CPNM
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Xoft, Inc.
Protocolo clínico de braquiterapia electrónica de Xoft para el tratamiento primario del cáncer de piel no melanoma
El objetivo de este estudio es registrar la recurrencia en pacientes tratados por cáncer de piel no melanoma (carcinoma de células basales y de células escamosas) utilizando el sistema de braquiterapia electrónica Xoft Axxent.
Los objetivos adicionales incluyen evaluar la apariencia del área tratada en pacientes tratados por cáncer de piel no melanoma utilizando el sistema de braquiterapia electrónica Xoft Axxent y registrar la aparición de cambios en la piel relacionados con la radioterapia en pacientes tratados por cáncer de piel no melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es registrar la recurrencia local en pacientes tratados por cáncer de piel no melanoma (carcinoma de células basales y de células escamosas) utilizando el sistema de braquiterapia electrónica Xoft Axxent.
Los objetivos adicionales incluyen evaluar los resultados estéticos en pacientes tratados por cáncer de piel no melanoma utilizando el sistema de braquiterapia electrónica Xoft Axxent y registrar la aparición de toxicidades cutáneas relacionadas con la radioterapia en pacientes tratados por cáncer de piel no melanoma utilizando el sistema de braquiterapia electrónica Xoft Axxent.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
187
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- DCH Cancer Center
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
- Cancer Treatment Services - AZ
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Southwest Oncology Centers
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Carcinoma primario de células basales y primario de células escamosas
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado
- Diagnóstico anatomopatológico confirmado de carcinoma de células escamosas o de células basales
- Grado histopatológico: G1 (bien diferenciado), G2 (moderadamente diferenciado) o Gx (no evaluado en el informe)
- Estadificación clínica Tis, T1 o T2 (debe tener ≤ 4 cm de diámetro)
- Se trata una lesión o se trata más de una lesión con un espacio mínimo de 5 mm entre los bordes de los márgenes de la lesión.
Criterio de exclusión:
- T2 > 4 cm y T3 y T4
- Estadificación del Comité Conjunto Estadounidense para las Etapas III y IV del CPNM
- Grado histopatológico 3 (poco diferenciado) o grado superior
- El área objetivo está adyacente a una cicatriz de quemadura
- El área objetivo está en el labio.
- Paciente < 50 años
- Cualquier resección quirúrgica definitiva previa del cáncer.
- invasión perineural
- Profundidad de la lesión > 5 mm en la evaluación clínica o evaluada por ultrasonido o TC.
- La paciente está embarazada (se requiere una prueba de embarazo si es el estándar de atención).
- El área objetivo es propensa a sufrir traumatismos.
- Área objetivo con drenaje linfático o vascular comprometido.
- Participación en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas al mismo tiempo.
- El paciente ha recibido radioterapia previa en esta ubicación anatómica específica.
- El paciente está recibiendo agente(s) farmacológico(s) en el momento de la radioterapia que se sabe que producen reacciones en la piel que influirán en la clasificación estética durante el estudio.
- El paciente está recibiendo agente(s) quimioterapéutico(s) seis (6) semanas antes o seis (6) semanas después de la radioterapia.
- Esperanza de vida inferior a cinco (5) años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cáncer de piel no melanoma
Carcinoma escamoso o de células basales en etapa temprana
|
Estudio observacional posterior a la comercialización que registra datos de pacientes con cáncer de piel tratados con braquiterapia electrónica.
El tratamiento es el estándar de atención y puede variar en la dosis y el programa de fraccionamiento de un paciente a otro, según el juicio del oncólogo radioterápico sobre el mejor tratamiento para el paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia local de CPNM
Periodo de tiempo: a los seis (6) meses, un (1) año, dos (2) años, tres (3) años, cuatro (4) años y cinco (5) años.
|
Recurrencia local
|
a los seis (6) meses, un (1) año, dos (2) años, tres (3) años, cuatro (4) años y cinco (5) años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados estéticos para pacientes tratados por CPNM
Periodo de tiempo: (1) mes, tres (3) meses, seis (6) meses, un (1) año, dos (2) años, tres (3) años, cuatro (4) años y cinco (5) años.
|
Resultados cosméticos
|
(1) mes, tres (3) meses, seis (6) meses, un (1) año, dos (2) años, tres (3) años, cuatro (4) años y cinco (5) años.
|
Ocurrencia de toxicidades cutáneas relacionadas con la radioterapia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
|
Toxicidades de la piel
|
1, 3, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Bhatnagar, MD, MBA, Cancer Treatment Services-AZ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTPR-0002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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