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Braquiterapia electrónica para el tratamiento de CPNM

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Xoft, Inc.

Protocolo clínico de braquiterapia electrónica de Xoft para el tratamiento primario del cáncer de piel no melanoma

El objetivo de este estudio es registrar la recurrencia en pacientes tratados por cáncer de piel no melanoma (carcinoma de células basales y de células escamosas) utilizando el sistema de braquiterapia electrónica Xoft Axxent. Los objetivos adicionales incluyen evaluar la apariencia del área tratada en pacientes tratados por cáncer de piel no melanoma utilizando el sistema de braquiterapia electrónica Xoft Axxent y registrar la aparición de cambios en la piel relacionados con la radioterapia en pacientes tratados por cáncer de piel no melanoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es registrar la recurrencia local en pacientes tratados por cáncer de piel no melanoma (carcinoma de células basales y de células escamosas) utilizando el sistema de braquiterapia electrónica Xoft Axxent. Los objetivos adicionales incluyen evaluar los resultados estéticos en pacientes tratados por cáncer de piel no melanoma utilizando el sistema de braquiterapia electrónica Xoft Axxent y registrar la aparición de toxicidades cutáneas relacionadas con la radioterapia en pacientes tratados por cáncer de piel no melanoma utilizando el sistema de braquiterapia electrónica Xoft Axxent.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

187

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • DCH Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
        • Cancer Treatment Services - AZ
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Southwest Oncology Centers
    • California
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Carcinoma primario de células basales y primario de células escamosas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado
  • Diagnóstico anatomopatológico confirmado de carcinoma de células escamosas o de células basales
  • Grado histopatológico: G1 (bien diferenciado), G2 (moderadamente diferenciado) o Gx (no evaluado en el informe)
  • Estadificación clínica Tis, T1 o T2 (debe tener ≤ 4 cm de diámetro)
  • Se trata una lesión o se trata más de una lesión con un espacio mínimo de 5 mm entre los bordes de los márgenes de la lesión.

Criterio de exclusión:

  • T2 > 4 cm y T3 y T4
  • Estadificación del Comité Conjunto Estadounidense para las Etapas III y IV del CPNM
  • Grado histopatológico 3 (poco diferenciado) o grado superior
  • El área objetivo está adyacente a una cicatriz de quemadura
  • El área objetivo está en el labio.
  • Paciente < 50 años
  • Cualquier resección quirúrgica definitiva previa del cáncer.
  • invasión perineural
  • Profundidad de la lesión > 5 mm en la evaluación clínica o evaluada por ultrasonido o TC.
  • La paciente está embarazada (se requiere una prueba de embarazo si es el estándar de atención).
  • El área objetivo es propensa a sufrir traumatismos.
  • Área objetivo con drenaje linfático o vascular comprometido.
  • Participación en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas al mismo tiempo.
  • El paciente ha recibido radioterapia previa en esta ubicación anatómica específica.
  • El paciente está recibiendo agente(s) farmacológico(s) en el momento de la radioterapia que se sabe que producen reacciones en la piel que influirán en la clasificación estética durante el estudio.
  • El paciente está recibiendo agente(s) quimioterapéutico(s) seis (6) semanas antes o seis (6) semanas después de la radioterapia.
  • Esperanza de vida inferior a cinco (5) años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de piel no melanoma
Carcinoma escamoso o de células basales en etapa temprana
Estudio observacional posterior a la comercialización que registra datos de pacientes con cáncer de piel tratados con braquiterapia electrónica. El tratamiento es el estándar de atención y puede variar en la dosis y el programa de fraccionamiento de un paciente a otro, según el juicio del oncólogo radioterápico sobre el mejor tratamiento para el paciente.
Otros nombres:
  • Sistema Xoft Axxent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia local de CPNM
Periodo de tiempo: a los seis (6) meses, un (1) año, dos (2) años, tres (3) años, cuatro (4) años y cinco (5) años.
Recurrencia local
a los seis (6) meses, un (1) año, dos (2) años, tres (3) años, cuatro (4) años y cinco (5) años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados estéticos para pacientes tratados por CPNM
Periodo de tiempo: (1) mes, tres (3) meses, seis (6) meses, un (1) año, dos (2) años, tres (3) años, cuatro (4) años y cinco (5) años.
Resultados cosméticos
(1) mes, tres (3) meses, seis (6) meses, un (1) año, dos (2) años, tres (3) años, cuatro (4) años y cinco (5) años.
Ocurrencia de toxicidades cutáneas relacionadas con la radioterapia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Toxicidades de la piel
1, 3, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Bhatnagar, MD, MBA, Cancer Treatment Services-AZ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTPR-0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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