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Elektronische Brachytherapie zur Behandlung von NMSC

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Xoft, Inc.

Xoft Elektronisches Brachytherapie-Klinisches Protokoll zur Primärbehandlung von hellem Hautkrebs

Ziel dieser Studie ist es, Rezidive bei Patienten zu erfassen, die mit dem elektronischen Brachytherapiesystem Xoft Axxent wegen nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzell- und Plattenepithelkarzinom) behandelt wurden. Weitere Ziele umfassen die Bewertung des Erscheinungsbildes des behandelten Bereichs bei Patienten, die mit dem elektronischen Brachytherapiesystem Xoft Axxent wegen hellem Hautkrebs behandelt wurden, und die Aufzeichnung des Auftretens von strahlentherapiebedingten Hautveränderungen bei Patienten, die wegen hellem Hautkrebs behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Aufzeichnung von Lokalrezidiven bei Patienten, die mit dem elektronischen Brachytherapiesystem Xoft Axxent wegen nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzell- und Plattenepithelkarzinom) behandelt wurden. Weitere Ziele umfassen die Bewertung der kosmetischen Ergebnisse bei Patienten, die mit dem elektronischen Brachytherapie-System Xoft Axxent wegen nicht-melanozytärem Hautkrebs behandelt wurden, und die Aufzeichnung des Auftretens von Hauttoxizitäten im Zusammenhang mit der Strahlentherapie bei Patienten, die mit dem elektronischen Brachytherapie-System Xoft Axxent gegen nicht-melanozytären Hautkrebs behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • DCH Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85222
        • Cancer Treatment Services - AZ
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Southwest Oncology Centers
    • California
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primäre Basalzell- und primäre Plattenepithelkarzinome

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Pathologische Diagnose eines Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms bestätigt
  • Histopathologischer Grad: G1 (gut differenziert), G2 (mäßig differenziert) oder Gx (nicht im Bericht bewertet)
  • Klinisches Staging Tis, T1 oder T2 (muss ≤ 4 cm im Durchmesser sein)
  • Eine Läsion wird behandelt oder mehr als 1 Läsion wird mit einem Abstand von mindestens 5 mm zwischen den Rändern der Läsionen behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • T2 > 4 cm und T3 und T4
  • American Joint Committee Staging für die NMSC-Stufen III und IV
  • Histopathologischer Grad 3 (schwach differenziert) oder höhergradig
  • Der Zielbereich grenzt an eine Brandnarbe
  • Zielbereich ist auf der Lippe
  • Patient < 50 Jahre alt
  • Jede vorherige definitive chirurgische Resektion des Krebses
  • Perineurale Invasion
  • Läsionstiefe > 5 mm bei klinischer Beurteilung oder Beurteilung durch Ultraschall oder CT.
  • Die Patientin ist schwanger (Schwangerschaftstest erforderlich, wenn Behandlungsstandard).
  • Der Zielbereich ist anfällig für Traumata.
  • Zielbereich mit beeinträchtigter Lymph- oder Gefäßdrainage.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie.
  • Der Patient hat sich zuvor einer Strahlentherapie an dieser spezifischen anatomischen Stelle unterzogen.
  • Der Patient erhält zum oder um den Zeitpunkt der Strahlentherapie pharmakologische Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Hautreaktionen hervorrufen, die die Kosmesis-Einstufung während der Studie beeinflussen.
  • Der Patient erhält Chemotherapeutika Sechs (6) Wochen vor oder sechs (6) Wochen nach der Strahlentherapie.
  • Lebenserwartung weniger als fünf (5) Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-melanozytärer Hautkrebs
Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom im Frühstadium
Strahlung: elektronische Brachytherapie
Post-Market-Beobachtungsstudie zur Aufzeichnung von Daten von Patienten mit Hautkrebs, die mit elektronischer Brachytherapie behandelt wurden. Die Behandlung ist Standardbehandlung und kann in Dosis und Fraktionierungsplan von Patient zu Patient variieren, je nach Einschätzung des Radioonkologen für die beste Behandlung des Patienten.
Andere Namen:
  • Xoft Axxent-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidiv von NMSC
Zeitfenster: nach sechs (6) Monaten, einem (1) Jahr, zwei (2) Jahren, drei (3) Jahren, vier (4) Jahren und fünf (5) Jahren.
Lokalrezidiv
nach sechs (6) Monaten, einem (1) Jahr, zwei (2) Jahren, drei (3) Jahren, vier (4) Jahren und fünf (5) Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Ergebnisse für Patienten, die wegen NMSC behandelt wurden
Zeitfenster: (1) Monat, drei (3) Monate, sechs (6) Monate, ein (1) Jahr, zwei (2) Jahre, drei (3) Jahre, vier (4) Jahre und fünf (5) Jahre.
Kosmetische Ergebnisse
(1) Monat, drei (3) Monate, sechs (6) Monate, ein (1) Jahr, zwei (2) Jahre, drei (3) Jahre, vier (4) Jahre und fünf (5) Jahre.
Auftreten von strahlentherapieassoziierten Hauttoxizitäten
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Hauttoxizitäten
1, 3, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xoft, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Bhatnagar, MD, MBA, Cancer Treatment Services-AZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTPR-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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