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NMSC の治療のための電子小線源治療

2022年12月9日 更新者：Xoft, Inc.

非黒色腫皮膚がんの一次治療のための Xoft 電子小線源治療の臨床プロトコル

この研究の目的は、Xoft Axxent 電子小線源治療システムを使用して、非黒色腫 (基底細胞および扁平上皮がん) 皮膚がんの治療を受けた患者の再発を記録することです。 追加の目的には、Xoft Axxent 電子小線源治療システムを使用して非黒色腫皮膚がんの治療を受けた患者の治療部位の外観を評価し、非黒色腫皮膚がんの治療を受けた患者の放射線療法に関連する皮膚変化の発生を記録することが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、Xoft Axxent 電子小線源治療システムを使用して、非黒色腫 (基底細胞および扁平上皮がん) 皮膚がんの治療を受けた患者の局所再発を記録することです。 追加の目的には、Xoft Axxent 電子小線源治療システムを使用して非黒色腫皮膚がんの治療を受けた患者の美容転帰を評価すること、および Xoft Axxent 電子小線源治療システムを使用して非黒色腫皮膚がんの治療を受けた患者における放射線療法に関連する皮膚毒性の発生を記録することが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

187

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • DCH Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande、Arizona、アメリカ、85222
        • Cancer Treatment Services - AZ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Southwest Oncology Centers
    • California
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性基底細胞がんおよび原発性扁平上皮がん

説明

包含基準:

  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました
  • -扁平上皮癌または基底細胞癌の病理診断が確認された
  • 病理組織学的グレード: G1 (十分に分化)、G2 (中程度に分化)、または Gx (レポートで評価されていない)
  • 臨床病期分類 Tis、T1、または T2 (直径が 4 cm 以下である必要があります)
  • 1 つの病変が治療されるか、または 1 つ以上の病変が治療され、病変の縁の縁の間に最小 5 mm の隙間があります。

除外基準:

  • T2 > 4cm および T3 および T4
  • NMSCステージIIIおよびIVの米国合同委員会ステージング
  • -病理組織学的グレード3（低分化）またはそれ以上のグレード
  • ターゲット領域は火傷跡に隣接しています
  • 対象部位は唇
  • 50歳未満の患者
  • -以前の癌の決定的な外科的切除
  • 神経周囲浸潤
  • -臨床評価または超音波またはCTによる評価で病変の深さが5mmを超える。
  • -患者は妊娠しています（標準治療の場合は妊娠検査が必要です）。
  • ターゲット領域は外傷を受けやすい。
  • リンパ液または血管のドレナージが損なわれているターゲット領域。
  • -別の治験機器または薬物研究への参加 同時に。
  • 患者は、この特定の解剖学的位置に対して以前に放射線療法を受けています。
  • -患者は、放射線療法の時点またはその前後に薬理学的薬剤を受けています。これは、研究中の化粧品の等級付けに影響を与える皮膚反応を引き起こすことが知られています。
  • -患者は化学療法を受けています 放射線療法の6週間前または6週間後の化学療法剤。
  • 平均余命が5年未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非黒色腫皮膚がん
初期の扁平上皮がんまたは基底細胞がん
放射線：電子小線源治療
電子小線源治療で治療された皮膚がん患者からの市販後観察研究記録データ。 治療は標準治療であり、放射線腫瘍医が患者に最適な治療を判断するかどうかに応じて、患者ごとに線量と分割スケジュールが異なる場合があります。
他の名前：
  • Xoft Axxent システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMSCの局所再発
時間枠：6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。
局所再発
6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMSCの治療を受けた患者の美容転帰
時間枠：(1) か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。
化粧品の結果
(1) か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。
放射線療法に関連する皮膚毒性の発生
時間枠：1、3、6ヶ月、1、2、3、4、5年
皮膚毒性
1、3、6ヶ月、1、2、3、4、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xoft, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ajay Bhatnagar, MD, MBA、Cancer Treatment Services-AZ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月9日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTPR-0002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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