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Braquiterapia Eletrônica para o Tratamento de NMSC

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Xoft, Inc.

Protocolo clínico de braquiterapia eletrônica Xoft para o tratamento primário do câncer de pele não melanoma

O objetivo deste estudo é registrar a recorrência em pacientes tratados para câncer de pele não melanoma (carcinoma basocelular e espinocelular) usando o Sistema de Braquiterapia Eletrônica Xoft Axxent. Os objetivos adicionais incluem avaliar a aparência da área tratada em pacientes tratados para câncer de pele não melanoma usando o Sistema Eletrônico de Braquiterapia Xoft Axxent e registrar a ocorrência de alterações cutâneas relacionadas à radioterapia em pacientes tratados para câncer de pele não melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é registrar a recorrência local em pacientes tratados para câncer de pele não melanoma (carcinoma basocelular e espinocelular) usando o Sistema Eletrônico de Braquiterapia Xoft Axxent. Os objetivos adicionais incluem avaliar os resultados cosméticos em pacientes tratados para câncer de pele não melanoma usando o Sistema Eletrônico de Braquiterapia Xoft Axxent e registrar a ocorrência de toxicidades cutâneas relacionadas à radioterapia em pacientes tratados para câncer de pele não melanoma usando o Sistema Eletrônico de Braquiterapia Xoft Axxent.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

187

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • DCH Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
        • Cancer Treatment Services - AZ
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Southwest Oncology Centers
    • California
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Carcinomas Basocelulares Primários e Espinocelulares Primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente assinou o formulário de consentimento informado
  • Diagnóstico patológico confirmado de carcinoma espinocelular ou basocelular
  • Grau histopatológico: G1 (bem diferenciado), G2 (moderadamente diferenciado) ou Gx (não avaliado no laudo)
  • Estadiamento clínico Tis, T1 ou T2 (deve ter ≤ 4 cm de diâmetro)
  • Uma lesão é tratada ou mais de uma lesão é tratada com um intervalo mínimo de 5 mm entre as bordas das margens da lesão.

Critério de exclusão:

  • T2 > 4 cm e T3 e T4
  • Estadiamento do Comitê Conjunto Americano para NMSC Estágios III e IV
  • Histopatológico Grau 3 (pouco diferenciado) ou grau superior
  • A área-alvo é adjacente a uma cicatriz de queimadura
  • A área-alvo está no lábio
  • Paciente < 50 anos de idade
  • Qualquer ressecção cirúrgica definitiva prévia do câncer
  • invasão perineural
  • Profundidade da lesão > 5mm na avaliação clínica ou avaliada por ultrassonografia ou TC.
  • A paciente está grávida (teste de gravidez necessário se for o padrão de atendimento).
  • A área-alvo é propensa a traumas.
  • Área-alvo com drenagem linfática ou vascular comprometida.
  • Participação em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas simultaneamente.
  • O paciente foi submetido a radioterapia prévia para esta localização anatômica específica.
  • O paciente está recebendo agente(s) farmacológico(s) durante ou próximo ao período da radioterapia que é/são conhecido(s) por produzir reações cutâneas que influenciarão a classificação cosmética durante o estudo.
  • O paciente está recebendo agente(s) quimioterápico(s) Seis (6) semanas antes ou seis (6) semanas após a radioterapia.
  • Expectativa de vida inferior a 5 (cinco) anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de pele não melanoma
Carcinoma escamoso ou basocelular em estágio inicial
Radiação: braquiterapia eletrônica
Estudo observacional pós-comercialização registrando dados de pacientes com câncer de pele tratados com braquiterapia eletrônica. O tratamento é padrão e pode variar em dose e esquema de fracionamento de paciente para paciente, dependendo do julgamento do oncologista de radiação para o melhor tratamento para o paciente.
Outros nomes:
  • Sistema Xoft Axxent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência local de NMSC
Prazo: em seis (6) meses, um (1) ano, dois (2) anos, três (3) anos, quatro (4) anos e cinco (5) anos.
Recorrência local
em seis (6) meses, um (1) ano, dois (2) anos, três (3) anos, quatro (4) anos e cinco (5) anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados estéticos para pacientes tratados para NMSC
Prazo: (1) mês, três (3) meses, seis (6) meses, um (1) ano, dois (2) anos, três (3) anos, quatro (4) anos e cinco (5) anos.
Resultados cosméticos
(1) mês, três (3) meses, seis (6) meses, um (1) ano, dois (2) anos, três (3) anos, quatro (4) anos e cinco (5) anos.
Ocorrência de toxicidade cutânea relacionada à radioterapia
Prazo: 1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Toxicidades cutâneas
1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xoft, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Bhatnagar, MD, MBA, Cancer Treatment Services-AZ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTPR-0002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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