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NMSC 치료를 위한 전자 근접 치료

2022년 12월 9일 업데이트: Xoft, Inc.

비흑색종 피부암의 1차 치료를 위한 Xoft 전자 근접 치료 임상 프로토콜

이 연구의 목적은 Xoft Axxent 전자 근접 치료 시스템을 사용하여 비흑색종(기저 세포 및 편평 세포 암종) 피부암 치료를 받은 환자의 재발을 기록하는 것입니다. 추가 목표에는 Xoft Axxent 전자식 근접 치료 시스템을 사용하여 비흑색종 피부암 치료를 받은 환자의 치료 부위 외관을 평가하고 비흑색종 피부암 치료를 받은 환자의 방사선 요법 관련 피부 변화 발생을 기록하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Xoft Axxent 전자 근접 치료 시스템을 사용하여 비흑색종(기저 세포 및 편평 세포 암종) 피부암 치료를 받은 환자의 국소 재발을 기록하는 것입니다. 추가 목표에는 Xoft Axxent 전자식 근접 치료 시스템을 사용하여 비흑색종 피부암 치료를 받은 환자의 미용적 결과를 평가하고 Xoft Axxent 전자식 근접 치료 시스템을 사용하여 비흑색종 피부암 치료를 받은 환자에서 방사선 요법 관련 피부 독성 발생을 기록하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

187

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
        • DCH Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, 미국, 85222
        • Cancer Treatment Services - AZ
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Southwest Oncology Centers
    • California
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 기저 세포 및 원발성 편평 세포 암종

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 편평세포암종 또는 기저세포암종으로 병리학적 진단이 확인됨
  • 조직병리학적 등급: G1(잘 분화됨), G2(보통 분화됨) 또는 Gx(보고서에서 평가되지 않음)
  • 임상 병기 Tis, T1 또는 T2(직경이 ≤ 4cm여야 함)
  • 하나의 병변을 치료하거나 1개 이상의 병변을 병변 가장자리 가장자리 사이에 최소 5mm 간격으로 치료합니다.

제외 기준:

  • T2 > 4cm 및 T3 및 T4
  • NMSC 3단계 및 4단계를 위한 미국 합동 위원회 준비
  • 조직병리학적 3등급(미분화) 이상
  • 대상 부위는 화상 흉터와 인접해 있습니다.
  • 대상 부위는 입술
  • 환자 < 50세
  • 암의 모든 이전 최종 수술적 절제
  • 신경주위 침습
  • 임상 평가에서 또는 초음파 또는 CT로 평가한 병변 깊이 > 5mm.
  • 환자가 임신한 경우(표준 치료인 경우 임신 검사 필요).
  • 대상 부위는 외상에 취약합니다.
  • 손상된 림프관 또는 혈관 배수가 있는 대상 영역.
  • 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 동시 참여.
  • 환자는 이 특정 해부학적 위치에 이전에 방사선 요법을 받았습니다.
  • 환자는 연구 동안 미용 등급에 영향을 미칠 피부 반응을 생성하는 것으로 알려진 방사선 요법 시간 또는 그 즈음에 약리학적 제제(들)를 받고 있습니다.
  • 환자가 방사선 요법 6주 전 또는 6주 후 화학요법제를 받고 있습니다.
  • 기대 수명이 오(5)년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비흑색종 피부암
초기 단계 편평 또는 기저 세포 암종
방사능: 전자 근접 치료
시판 후 관찰 연구 기록 데이터는 전자 근접 치료로 치료받은 피부암 환자를 형성합니다. 치료는 표준 치료이며 환자에 대한 최선의 치료에 대한 방사선 종양학자의 판단에 따라 환자마다 선량 및 분할 일정이 다를 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Xoft Axxent 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMSC의 국소 재발
기간: 육(6) 개월, 일(1) 년, 이(2) 년, 삼(3) 년, 사(4) 년, 오(5) 년.
국소 재발
육(6) 개월, 일(1) 년, 이(2) 년, 삼(3) 년, 사(4) 년, 오(5) 년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMSC로 치료받은 환자의 미용적 결과
기간: (1) 개월, 삼(3) 개월, 육(6) 개월, 일(1) 년, 이(2) 년, 삼(3) 년, 사(4) 년, 오(5) 년.
미용 결과
(1) 개월, 삼(3) 개월, 육(6) 개월, 일(1) 년, 이(2) 년, 삼(3) 년, 사(4) 년, 오(5) 년.
방사선 요법 관련 피부 독성 발생
기간: 1, 3, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
피부 독성
1, 3, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xoft, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Bhatnagar, MD, MBA, Cancer Treatment Services-AZ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTPR-0002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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