Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk brachyterapi til behandling af NMSC

9. december 2022 opdateret af: Xoft, Inc.

Xoft elektronisk brachyterapi klinisk protokol til den primære behandling af ikke-melanom hudkræft

Formålet med denne undersøgelse er at registrere tilbagefald hos patienter behandlet for non-melanom (basalcelle- og pladecellecarcinomer) hudkræft ved hjælp af Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System. Yderligere formål omfatter evaluering af udseendet af det behandlede område hos patienter behandlet for non-melanom hudkræft ved hjælp af Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System og registrering af forekomsten af ​​strålebehandlingsrelaterede hudforandringer hos patienter behandlet for non-melanom hudkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at registrere lokalt tilbagefald hos patienter behandlet for non-melanom (basalcelle- og pladecellecarcinomer) hudkræft ved hjælp af Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System. Yderligere mål omfatter evaluering af de kosmetiske resultater hos patienter behandlet for non-melanom hudkræft ved hjælp af Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System og registrering af forekomsten af ​​strålebehandlingsrelaterede hudtoksiciteter hos patienter behandlet for non-melanom hudkræft ved hjælp af Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

187

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • DCH Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85222
        • Cancer Treatment Services - AZ
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Southwest Oncology Centers
    • California
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære basalcelle- og primære pladecellekarcinomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patologisk diagnose bekræftet af pladecelle- eller basalcellecarcinom
  • Histopatologisk grad: G1 (veldifferentieret), G2 (moderat differentieret) eller Gx (Ikke vurderet i rapporten)
  • Klinisk stadieinddeling Tis, T1 eller T2 (skal være ≤ 4 cm i diameter)
  • En læsion behandles, eller mere end 1 læsion behandles med et minimum på 5 mm mellemrum mellem læsionskanterne.

Ekskluderingskriterier:

  • T2 > 4 cm og T3 og T4
  • American Joint Committee Staging for NMSC trin III og IV
  • Histopatologisk grad 3 (dårligt differentieret) eller højere karakter
  • Målområdet støder op til et forbrændingsar
  • Målområdet er på læben
  • Patient < 50 år
  • Enhver forudgående endelig kirurgisk resektion af kræften
  • Perineural invasion
  • Læsionsdybde > 5 mm ved klinisk vurdering eller vurderet ved ultralyd eller CT.
  • Patienten er gravid (graviditetstest påkrævet hvis standardbehandling).
  • Målområdet er udsat for traumer.
  • Målområde med kompromitteret lymfatisk eller vaskulær drænage.
  • Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse samtidig.
  • Patienten har tidligere gennemgået strålebehandling til denne specifikke anatomiske placering.
  • Patienten modtager farmakologiske midler på eller omkring tidspunktet for strålebehandlingen, som er kendt for at fremkalde hudreaktioner, som vil påvirke kosmetisk vurdering under undersøgelsen.
  • Patienten får kemoterapeutiske midler Seks (6) uger før eller seks (6) uger efter strålebehandling.
  • Forventet levetid mindre end fem (5) år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-melanom hudkræft
Tidligt stadie planocellulært eller basalcellecarcinom
Stråling: elektronisk brachyterapi
Observationsundersøgelse efter markedet, der registrerer data fra patienter med hudkræft behandlet med elektronisk brachyterapi. Behandling er standardbehandling og kan variere i dosis og fraktioneringsplan fra patient til patient afhængigt af stråleonkologens vurdering af den bedste behandling for patienten.
Andre navne:
  • Xoft Axxent System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse af NMSC
Tidsramme: på seks (6) måneder, et (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år.
Lokal gentagelse
på seks (6) måneder, et (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetiske resultater for patienter behandlet for NMSC
Tidsramme: (1) måned, tre (3) måneder, seks (6) måneder, et (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år.
Kosmetiske resultater
(1) måned, tre (3) måneder, seks (6) måneder, et (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år.
Forekomst af strålebehandlingsrelaterede hudtoksiciteter
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Hudtoksicitet
1, 3, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xoft, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Bhatnagar, MD, MBA, Cancer Treatment Services-AZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTPR-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med elektronisk brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner