Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna brachyterapia w leczeniu NMSC

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Xoft, Inc.

Protokół kliniczny elektronicznej brachyterapii Xoft do pierwotnego leczenia nieczerniakowego raka skóry

Celem tego badania jest rejestracja nawrotów u pacjentów leczonych z powodu raka skóry innego niż czerniak (rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy) za pomocą elektronicznego systemu brachyterapii Xoft Axxent. Dodatkowe cele obejmują ocenę wyglądu leczonego obszaru u pacjentów leczonych z powodu nieczerniakowego raka skóry za pomocą elektronicznego systemu brachyterapii Xoft Axxent oraz rejestrowanie występowania zmian skórnych związanych z radioterapią u pacjentów leczonych z powodu nieczerniakowego raka skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest rejestracja nawrotów miejscowych u pacjentów leczonych z powodu raka skóry innego niż czerniak (rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy) za pomocą elektronicznego systemu brachyterapii Xoft Axxent. Dodatkowe cele obejmują ocenę efektów kosmetycznych u pacjentów leczonych z powodu nieczerniakowego raka skóry za pomocą elektronicznego systemu brachyterapii Xoft Axxent oraz rejestrowanie występowania toksyczności skóry związanej z radioterapią u pacjentów leczonych z powodu nieczerniakowego raka skóry za pomocą elektronicznego systemu brachyterapii Xoft Axxent.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • DCH Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85222
        • Cancer Treatment Services - AZ
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Southwest Oncology Centers
    • California
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwotny rak podstawnokomórkowy i pierwotny rak płaskonabłonkowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody
  • Rozpoznanie patologiczne potwierdzone rakiem kolczystokomórkowym lub podstawnokomórkowym
  • Stopień histopatologiczny: G1 (dobrze zróżnicowane), G2 (średnio zróżnicowane) lub Gx (brak oceny w raporcie)
  • Stopień zaawansowania klinicznego Tis, T1 lub T2 (musi mieć ≤ 4 cm średnicy)
  • Leczona jest jedna zmiana lub więcej niż 1 zmiana z zachowaniem co najmniej 5-milimetrowej przerwy między krawędziami brzegów zmiany.

Kryteria wyłączenia:

  • T2 > 4 cm oraz T3 i T4
  • American Joint Committee Staging dla etapów III i IV NMSC
  • Stopień histopatologiczny 3 (słabo zróżnicowany) lub wyższy
  • Obszar docelowy przylega do blizny po oparzeniu
  • Obszar docelowy znajduje się na wardze
  • Pacjent < 50 lat
  • Każda wcześniejsza ostateczna chirurgiczna resekcja raka
  • Inwazja okołonerwowa
  • Głębokość zmiany > 5 mm w ocenie klinicznej lub w badaniu USG lub CT.
  • Pacjentka jest w ciąży (wymagany test ciążowy w przypadku standardowej opieki).
  • Obszar docelowy jest podatny na urazy.
  • Obszar docelowy z upośledzonym drenażem limfatycznym lub naczyniowym.
  • Równoczesne uczestnictwo w badaniu dotyczącym innego urządzenia badawczego lub leku.
  • Pacjent przeszedł wcześniej radioterapię w tym konkretnym miejscu anatomicznym.
  • Pacjent otrzymuje środek(i) farmakologiczny(e) w czasie lub w okolicach czasu radioterapii, o którym wiadomo, że wywołuje reakcje skórne, które będą miały wpływ na ocenę kosmetyku podczas badania.
  • Pacjent otrzymuje środek(i) chemioterapeutyczny(e) sześć (6) tygodni przed lub sześć (6) tygodni po radioterapii.
  • Oczekiwana długość życia poniżej pięciu (5) lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieczerniakowy rak skóry
Rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy we wczesnym stadium
Promieniowanie: brachyterapia elektroniczna
Postmarketingowe badanie obserwacyjne rejestrujące dane od pacjentów z rakiem skóry leczonych brachyterapią elektroniczną. Leczenie jest standardowym postępowaniem i może różnić się schematem dawkowania i frakcjonowania w zależności od pacjenta, w zależności od oceny radiologa onkologa dotyczącej najlepszego leczenia dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • System Xoft Axxent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowy nawrót NMSC
Ramy czasowe: w wieku sześciu (6) miesięcy, jednego (1) roku, dwóch (2) lat, trzech (3) lat, czterech (4) lat i pięciu (5) lat.
Nawrót miejscowy
w wieku sześciu (6) miesięcy, jednego (1) roku, dwóch (2) lat, trzech (3) lat, czterech (4) lat i pięciu (5) lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty kosmetyczne u pacjentów leczonych z powodu NMSC
Ramy czasowe: (1) miesiąc, trzy (3) miesiące, sześć (6) miesięcy, jeden (1) rok, dwa (2) lata, trzy (3) lata, cztery (4) lata i pięć (5) lat.
Efekty kosmetyczne
(1) miesiąc, trzy (3) miesiące, sześć (6) miesięcy, jeden (1) rok, dwa (2) lata, trzy (3) lata, cztery (4) lata i pięć (5) lat.
Występowanie toksyczności skórnej związanej z radioterapią
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Toksyczność skóry
1, 3, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xoft, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Bhatnagar, MD, MBA, Cancer Treatment Services-AZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTPR-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na brachyterapia elektroniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj