Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická brachyterapie pro léčbu NMSC

9. prosince 2022 aktualizováno: Xoft, Inc.

Klinický protokol elektronické brachyterapie Xoft pro primární léčbu nemelanomové rakoviny kůže

Cílem této studie je zaznamenat recidivu u pacientů léčených pro nemelanomový (bazocelulární a spinocelulární karcinom) rakoviny kůže pomocí systému elektronické brachyterapie Xoft Axxent. Mezi další cíle patří vyhodnocení vzhledu ošetřované oblasti u pacientů léčených pro nemelanomovou rakovinu kůže pomocí systému elektronické brachyterapie Xoft Axxent a záznam výskytu kožních změn souvisejících s radiační terapií u pacientů léčených pro nemelanomovou rakovinu kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zaznamenat lokální recidivu u pacientů léčených pro nemelanomový (bazocelulární a spinocelulární karcinom) rakoviny kůže pomocí systému elektronické brachyterapie Xoft Axxent. Mezi další cíle patří hodnocení kosmetických výsledků u pacientů léčených pro nemelanomovou rakovinu kůže pomocí systému elektronické brachyterapie Xoft Axxent a záznam výskytu kožních toxicit souvisejících s radiační terapií u pacientů léčených pro nemelanomovou rakovinu kůže pomocí systému elektronické brachyterapie Xoft Axxent.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

187

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • DCH Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
        • Cancer Treatment Services - AZ
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Southwest Oncology Centers
    • California
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární bazocelulární a primární spinocelulární karcinomy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Patologická diagnóza potvrzena spinocelulárním nebo bazaliomem
  • Histopatologický stupeň: G1 (dobře diferencovaný), G2 (středně diferencovaný) nebo Gx (nehodnoceno ve zprávě)
  • Klinický staging Tis, T1 nebo T2 (Musí mít průměr ≤ 4 cm)
  • Ošetří se jedna léze nebo se ošetří více než 1 léze s minimálně 5 mm mezerou mezi okraji okrajů léze.

Kritéria vyloučení:

  • T2 > 4 cm a T3 a T4
  • Uspořádání amerického smíšeného výboru pro etapy III a IV NMSC
  • Histopatologický stupeň 3 (špatně diferencovaný) nebo vyšší stupeň
  • Cílová oblast sousedí s jizvou po popálenině
  • Cílová oblast je na rtu
  • Pacient < 50 let
  • Jakákoli předchozí definitivní chirurgická resekce rakoviny
  • Perineurální invaze
  • Hloubka léze > 5 mm při klinickém hodnocení nebo podle ultrazvuku nebo CT.
  • Pacientka je těhotná (při standardní péči je vyžadován těhotenský test).
  • Cílová oblast je náchylná k traumatu.
  • Cílová oblast s narušenou lymfatickou nebo cévní drenáží.
  • Souběžná účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků.
  • Pacient podstoupil předchozí radiační terapii na toto specifické anatomické místo.
  • Pacient dostává farmakologickou látku (látky) v době nebo přibližně v době radiační terapie, o které je známo, že vyvolává kožní reakce, které ovlivní hodnocení kosmetiky během studie.
  • Pacient dostává chemoterapeutikum (látky) šest (6) týdnů před nebo šest (6) týdnů po radiační terapii.
  • Předpokládaná délka života méně než pět (5) let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemelanomová rakovina kůže
Časné stadium spinocelulárního nebo bazaliomu
Záření: elektronická brachyterapie
Observační studie po uvedení na trh zaznamenávající údaje od pacientů s rakovinou kůže léčených elektronickou brachyterapií. Léčba je standardní péčí a může se lišit v dávce a frakcionačním schématu od pacienta k pacientovi v závislosti na úsudku radiačního onkologa pro nejlepší léčbu pro pacienta.
Ostatní jména:
  • Systém Xoft Axxent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální recidiva NMSC
Časové okno: po šesti (6) měsících, jednom (1) roce, dvou (2) letech, třech (3) letech, čtyřech (4) letech a pěti (5) letech.
Lokální recidiva
po šesti (6) měsících, jednom (1) roce, dvou (2) letech, třech (3) letech, čtyřech (4) letech a pěti (5) letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetické výsledky u pacientů léčených pro NMSC
Časové okno: (1) měsíc, tři (3) měsíce, šest (6) měsíců, jeden (1) rok, dva (2) roky, tři (3) roky, čtyři (4) roky a pět (5) let.
Kosmetické výsledky
(1) měsíc, tři (3) měsíce, šest (6) měsíců, jeden (1) rok, dva (2) roky, tři (3) roky, čtyři (4) roky a pět (5) let.
Výskyt kožní toxicity související s radiační terapií
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Toxicita pro kůži
1, 3, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xoft, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Bhatnagar, MD, MBA, Cancer Treatment Services-AZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTPR-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit